ChiCTR2500104086尚未招募不适用
富马酸泰吉利定用于儿童扁桃体切除术后镇痛的有效性和安全性研究
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者视觉模拟评分（VAS）
研究概览
简要总结
研究富马酸泰吉利定注射液用于扁桃体切除术患儿术后镇痛的有效性和安全性，同时还探索了其给药剂量，从而为富马酸泰吉利定注射液用于儿童术后镇痛提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、外科医生、麻醉医生、急性疼痛管理（acute Pain Management, Aps）小组人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 5-12 岁的儿童和青少年，他们正在接受择期小儿扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术；
- •(2) ASA I-II 级；
- •(3) 家属愿意参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •(1)患有自闭症和发育迟缓、认知障碍；
- •(2)有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病病史者；
- •(3)术前存在电解质平衡异常和术前镇痛治疗，既往手术和对研究药物过敏史；
- •(4)有神经肌肉系统疾病、精神疾病史；
- •(5)伴有呼吸系统或心脏病史；
- •(7)家属不愿配合或拒接参与。
研究组 & 干预措施
富马酸泰吉利定 0.005mg/kg 组
富马酸泰吉利定 0.01mg/kg 组
富马酸泰吉利定 0.015mg/kg 组
安慰剂组
结局指标
主要结局
患者视觉模拟评分（VAS）
时间窗: 拔管后 15min、30min、45min、60min、120min、6h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）
次要结局
- 开始注射试验用药品后第 0～24h 内阿片类药物的累积使用量
- 苏醒期躁动评分
- 记录患儿发生的各种不良反应
- 苏醒期接受芬太尼补救镇痛的人数及频次
- 各观察时间点生命体征：心率、无创血压、呼吸频率、脉搏氧饱和度(拔管后 15min、30min、45min、60min、120min、6h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）)
- 拔管时间
- PACU 停留时间
- 患儿及家属满意度评分
研究者
研究点 (1)
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