ChiCTR2000032648尚未招募早期 1 期
剖宫产术中和术后使用艾司氯胺酮及右美托咪定对产后抑郁的影响
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁评分
研究概览
简要总结
探究剖宫产围术期及术后镇痛泵中使用小剂量艾司氯胺酮或同时使用艾司氯胺酮及右美托咪定对产妇产后抑郁的发生率及外周血 BDNF 因子水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由另一位既不参与随机分组又不参与临床操作的科研组成员负责术后随访。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）ASA I-II 级；
- •2）拟行剖宫产术产妇；
- •3）产妇年龄 20~45 岁；
- •4）胎龄 28 周~42 周；
- •5）术前爱丁堡产后抑郁量表评分＞9；
- •自愿参试并签署知情同意书。
排除标准
- •1）通过辅助生殖手段怀孕；
- •2）产妇存在严重的产科并发症或严重基础疾病；
- •3）氯胺酮滥用或依赖史、药物或酒精依赖 6 个月以上；
- •4）对研究相关药物过敏；
- •5）精神病史或其他生活阶段有抑郁症。
研究组 & 干预措施
Group K
围术期及术后镇痛泵使用艾司氯胺酮
Group KD
围术期及术后镇痛泵使用艾司氯胺酮和右美托咪定
Group C
围术期注射生理盐水
结局指标
主要结局
抑郁评分
时间窗: 产前、产后 6 天、产后 6 周
术后镇痛泵用量
时间窗: 产后 1h、6h、12h、24h
VAS 评分
时间窗: 产后 1h、6h、12h、24h
血浆 BDNF 因子水平
术中指标 (手术时间、围术期心率和血压变化、术中氧饱和度)
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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