ChiCTR2100046247进行中（未招募）早期 1 期
人类 OX/MD/FA 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于肝癌辅助诊断的临床前研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞游离 DNA
研究概览
简要总结
主要目的：定量检测原发性肝癌相关的 DNA 标志物甲基化水平，验证其区分原发性肝细胞癌和非原发性肝细胞癌人群的能力（包括灵敏度和特异性），特别是在Ⅰ期原发性肝细胞癌中的临床诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿意并签署知情同意书；
- •2.年龄 18~80 周岁，男女不限；
- •3.既往无任何恶性肿瘤病史；
- •4.患有下列疾病之一：消化系统恶性实体肿瘤：原发性肝细胞癌（不包括肝胆管细胞混合型肝癌）、转移性肝癌、胆管癌、胰腺癌、胃癌等；肝海绵状血管瘤等肝脏良性肿瘤；肝硬化、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎；
- •5.肿瘤患者需为初诊且未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗等；
- •6.样本的相关信息完整，包括：受试者编号、样本类型、住院号、年龄、性别、样本采集时间、临床诊断等；
- •7.血液样本体积不少于 10ml。
排除标准
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.受试者在一年内接受过异体输血或细胞疗法；
- •4.受试者最近 3 个月内接受过器官移植；
- •5.同时存在两种或两种以上不同器官组织来源的原发性恶性肿瘤；
- •6.贫血面容，或近一月有明显的严重失血史；
- •7.不能正常表达个人意愿或精神疾病可能会影响到方案依从性的情形；
- •8.研究者认为不宜参加本研究的任何情况；
- •9.血液样本收集过程中发生溶血。
结局指标
主要结局
细胞游离 DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)疾病转归及新型无创诊断标志物的前瞻性、非干预、观察性临床注册研究ChiCTR2100043144经费自筹493
招募中
Unknown
非酒精性脂肪性肝病无创性诊断标志物的筛选非酒精性脂肪性肝病ChiCTR2500105346
Unknown
不适用
基因测序仪临床试验非小细胞肺癌ChiCTR2100053804申办方
进行中（未招募）
1/2 期
注射用 CMD011 在晚期肝细胞癌患者中的 I/IIa 期临床研究CTR2023388091
Unknown
不适用
肝细胞癌 AFP 表达与基因突变相关性的多中心研究肝细胞癌ChiCTR2100042178昆明医科大学第二附属医院临床研究计划120