ChiCTR2100042454进行中（未招募）不适用
评估二尖瓣乳头肌-心室壁复合体心肌存活情况指导中度缺血性二尖瓣关闭不全的外科术式选择
北京市卫生健康委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 363 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 363
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 静息心肌灌注显像
研究概览
简要总结
1、回顾性研究分析二尖瓣乳头肌-心室壁复合体存活心肌比例对左心室逆重构程度的预测作用； 2、多中心随机对照临床试验，验证复合体心肌存活比例指导中度缺血性二尖瓣关闭不全外科治疗术式选择的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有症状，造影检查明确冠状动脉存在左主干病变、三支病变、前降支近段病变拟择期行冠状动脉旁路移植术的患者；
- •（2）超声心动图诊断中度二尖瓣关闭不全的标准：以下标准有任何 2 个标准符合即可诊断（二尖瓣有效返流口面积：0.2-0.4 cm2，反流束宽度：3-7mm，二尖瓣返流面积与左房面积之比为 20%-40%）；
- •（3）年龄 18-75 岁。
排除标准
- •（1）二尖瓣结构病变（瓣叶钙化、粘连、穿孔、脱垂、黏液样变，瓣环钙化，瓣下结构钙化、粘连、挛缩、冗长）；
- •（2）经胸超声心动图无法获得有效的反流口和左室收缩期末容积指数；
- •（3）合并其它心脏手术；
- •（4）既往二尖瓣手术史；
- •（5）体外循环禁忌者；
- •（6）患者入院时存在心源性休克的临床症状；
- •（7）患者入院前两周患者长期静脉使用正性肌力药物；
- •（8）患者入院前 7 天内存在需要进行干预的 ST 段抬高性心肌梗死；
- •（9）合并晚期恶性肿瘤，预期存活时间＜1 年者。
研究组 & 干预措施
对照组
冠状动脉旁路移植术
试验组
冠状动脉旁路移植术+二尖瓣成形术
结局指标
主要结局
静息心肌灌注显像
二尖瓣乳头肌-心室壁复合体心肌存活情况
左心室收缩末期容积指数
次要结局
- 全因死亡
- 中风
- 再次二尖瓣手术
- 心衰再入院
- NYHA 心功能增加 1～2 级
- 二尖瓣关闭不全程度加重
- 其它严重不良事件
研究者
研究点 (4)
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