CTR20140284已完成2 期
黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 感染性腹泻的综合疗效：根据大便次数、量及性状，症状积分减少,大便常规及细菌培养进行综合评价。分为：痊愈、显效、有效、无效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。 2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。 3.探索黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •符合感染性腹泻西医诊断标准；
- •符合中医湿蕴脾胃证的病证诊断标准；
- •入选时年龄 18～65 岁。
排除标准
- •细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。
- •全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
- •合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。
- •过敏体质或对两种以上药物过敏者。
- •WBC>12×109/L。
- •试验前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；研究者认为不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
感染性腹泻的综合疗效：根据大便次数、量及性状，症状积分减少,大便常规及细菌培养进行综合评价。分为：痊愈、显效、有效、无效。
时间窗: 服药 3 天后。
次要结局
- 中医症状疗效。(服药 3 天后。)
- 主症疗效。(服药 3 天后。)
- 腹泻起效时间及大便复常时间。(服药 3 天后。)
- 安全性评价： （1）症状、体征 （2）血、尿常规 （3）心电图、肝功(ALT)，肾功能（BUN，Cr）(服药 3 天后。)
研究者
陈志维
广州中医药大学
研究点 (5)
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