Estudio de fase 3, doble ciego y con doble simulación, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, sobre la eficacia y la seguridad de LCP-Tacro^TM comprimidos, una vez al día, en comparación con Prograf® cápsulas, dos veces al día, en combinación con micofenolato mofetilo para la prevención del rechazo agudo de aloinjertos en receptores adultos de trasplantes de riñón de novo.A Phase 3, Double-Blind, Double-Dummy, Multi-Center, Prospective, Randomized Study of the Efficacy and Safety of LCP-Tacro^TM Tablets, Once Daily, Compared to Prograf® Capsules, Twice Daily, in Combination with Mycophenolate Mofetil for the Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients.

Conditions: Prevención del rechazo agudo de aloinjertos en receptores adultos de trasplantes de riñón de novo.Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10050436Term: Prophylaxis against renal transplant rejection

Registration Number: EUCTR2008-003241-89-ES

Lead Sponsor: ifeCycle Pharma A/S

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 540

Inclusion Criteria

1. Consentimiento informado firmado.
2. Entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
3. Los pacientes deben haber recibido un aloinjerto renal primario o secundario procedente de un donante fallecido o de un donante vivo con HLA (antígeno leucocítico humano) no idéntico.
4. Los pacientes no deben tener contraindicaciones conocidas para la administración de tratamiento de inducción con antagonistas de los receptores de IL-2, MMF, corticosteroides o tacrolimus.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml) en la semana previa al comienzo del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deberán estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos según se detalla en las directrices de anticoncepción.
6. Prueba de compatibilidad cruzada negativa y tipo de sangre compatible (A, B, AB o O).
7.Capacidad de tragar los comprimidos y cápsulas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Receptores de algún trasplante no renal (órgano sólido o médula ósea) en alguna ocasión.
2. Anticuerpos reactivos (AR) > 30 %.
3. Pacientes con cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción del fármaco del estudio (por ejemplo, gastrectomía o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa).
4. Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m^2 o > 40 kg/m^2, calculado mediante la fórmula IMC = peso/(estatura^2).
5. Antecedentes de alcoholismo con menos de 6 meses de abstinencia.
6. Antecedentes de toxicomanías con menos de 6 meses de abstinencia documentada.
7. ECG de 12 derivaciones de selección que muestre anomalías clínicamente significativas (como una prolongación del intervalo QTc, isquemia reversible e insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente sintomática o fracción de eyección documentada inferior al 45 %).
8. Las mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia, que tengan previsto quedarse embarazadas o que tengan una prueba de embarazo en suero o en orina positiva.
9. Pacientes con una temperatura oral (antes de la administración del fármaco del estudio) igual o superior a 38,0 °C.
10. Pacientes con infecciones activas clínicamente significativas (por ejemplo, que requieren hospitalización o conforme al criterio del investigador), tales como tuberculosis activa, latente o previa.
11. Pacientes con inmunodeficiencia hereditaria conocida.
12. Pacientes con neoplasias malignas o con antecedentes de neoplasias malignas (en los últimos cinco años) salvo neoplasias locales, no invasivas, completamente extirpadas: carcinoma basocelular cutáneo, carcinoma espinocelular cutáneo o carcinoma de cuello uterino in situ.
13. Pacientes que estén recibiendo o que esperen recibir sirolimus, everolimus, azatioprina o ciclofosfamida en los 3 meses anteriores al reclutamiento.
14. Pacientes con signos de una enfermedad clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, digestiva o hepática) que aumente el riesgo para el paciente de la participación en el ensayo o que genere confusión en los resultados del estudio.
15. Pacientes con isquemia cardíaca reversible (antecedentes de isquemia reversible no tratada en la prueba de esfuerzo).
16. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa o fracción de eyección documentada inferior al 45 %.
17. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa, enfermedad pulmonar restrictiva o hipertensión pulmonar significativa.
18. Tratamiento con un fármaco, dispositivo o pauta en investigación en el año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
19. Pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de consumir pomelo o zumos que contengan pomelo durante el período del estudio.
20. Pacientes que estén recibiendo medicamentos concomitantes que puedan afectar a las concentraciones de tacrolimus en sangre, según se indica en el anexo 2.
21. Variables de laboratorio con anomalías (fuera del intervalo de referencia del laboratorio) clínicamente significativas, según el criterio del investigador.
22. Pacientes con resultados positivos en cualquiera de las pruebas serológicas siguientes: anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1, antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (HBcAb) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (Ac VHC). Los resultados negativos en estas pruebas serológicas deben