ChiCTR-TRC-12002399已完成4 期
抗病毒口服液治疗成人流感、感冒患者的安全性和有效性评价：多中心、随机、双盲、平行对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,024
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 临床症状改善率
研究概览
简要总结
观察香雪抗病毒口服液治疗成人流行性感冒、普通感冒患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，对研究者和患者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在≥18 岁以上者；
- •（2）符合流感、普通感冒诊断者；
- •（3）感冒症状从出现到就诊在 48 小时以内者；
- •（4）知情同意并签署了知情同意书；
- •（5）在入组前 72 小时内未规律服用或应用其他防治感冒药物包括抗生素；
- •（6）血常规检测提示白细胞计数≥12×109/L。
排除标准
- •（1）感冒合并有肺炎、支气管炎、中耳炎、咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者；
- •（2）肝肾功能不全者；
- •（3）过敏体质，有明确抗病毒药口服液药物组分（板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘）过敏者；
- •（4）妊娠患者或哺乳期妇女；
- •（5）疑似流感重症或危重病例者；
- •（6）脾胃虚寒出现泄泻者；
- •（7）由于智力或行为障碍，不能配合完成临床观察者；
- •（8）正在参加或治疗前 1 个月曾参加过其他感冒药物临床研究者；
- •（9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
研究组 & 干预措施
抗病毒口服液组
抗病毒口服液
对照
Placebo
结局指标
主要结局
临床症状改善率
发热消失时间
开始退热时间
痊愈率
次要结局
- 生命体征
- 血象和肝肾功能
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (11)
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