临床试验/ChiCTR2200065062

ChiCTR2200065062尚未招募不适用

肠道菌群及血清代谢物在慢性冠脉综合征合并抑郁症状中的作用及机制研究

课题组经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年8月16日最近更新: 2023年6月18日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 210
试验地点: 1
主要终点: 肠道菌群及血清代谢物

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索 CCS 合并抑郁的临床相关因素及不同抑郁程度对 CCS 患者预后的影响；
建立用于评估 CCS 合并抑郁症状的预测模型、风险评分；
探索 CCS 合并抑郁组与 CCS 不合并抑郁组肠道菌群的组成和功能差异；
探索 CCS 合并抑郁组与 CCS 不合并抑郁组血清非靶向代谢组学特征差异；
探讨 CCS 合并抑郁症状患者肠道菌群和代谢特征，为机制研究和治疗提供新方向。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 横断面

入排标准

性别: All

入选标准

•（1）年龄≥18 岁，性别不限；
•（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验，能完成抑郁量表测评；
•（3）满足六种情况之一：
•1）疑似冠心病和有稳定心绞痛症状，无论有无呼吸困难的患者；
•2）新发的心力衰竭或左心室功能障碍，怀疑冠心病的患者；
•3）急性冠脉综合征后无症状或症状稳定的患者，或近期行血运重建的患者；
•4）无论有无症状，在最初诊断或血运重建后 1 年以上的患者；
•5）心绞痛和怀疑血管痉挛或微循环疾病的患者；
•6）筛查时发现冠心病的无症状患者。
•抑郁定义为超出患者所能承受或自我调整能力，对其生活和社会功能造成一定影响，但严重程度没有达到或符合精神疾病的具体诊断标准。
•（1）年龄≥18 岁，性别不限；
•（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验；
•（3）因胸闷、心悸入院完善检查排除器质性心脏病的患者；
•（4）抑郁量表评分排除抑郁症状。

排除标准

•（1）三个月内因心血管疾病住院（包括血运重建），计划进行血运重建；
•（2）有精神病或心理疾病病史，严重的肝肾功能不全；
•（3）近一个月内患急性感染性疾病；现患器质性消化系统疾病；近一年内进行过胃肠道手术；近三个月内连续使用抗生素，疗程超过 3 天；
•（4）有陈旧性心肌梗死（3 个月以内）或严重的心血管疾病（急性心包炎、心肌炎，严重心力衰竭或原发性心脏病）；
•（5）有严重的非心血管疾病或影响患者预期寿命的疾病（如结缔组织疾病史、甲状腺疾病、肿瘤、滥用药物等）；
•（6）有脑外伤或脑卒中等中枢神经系统疾病；
•（8）患者不能配合完成抑郁量表测评及抽血化验。
•（1）合并严重的其他系统疾病；
•（2）已参与其他临床试验。

研究组 & 干预措施

观察组

对照组

结局指标

主要结局

肠道菌群及血清代谢物

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

课题组经费

研究点 (1)

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