ChiCTR1800018695进行中（未招募）4 期
对比评价紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架治疗冠状动脉大血管原发病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要心脏不良事件
研究概览
简要总结
评估紫杉醇涂层球囊在冠脉大血管病变中使用时和药物洗脱支架相比的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •有稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛，或者有陈旧性心肌梗梗死或者有证据的无症状局部缺血的受试者；
- •受试者年龄必须在 18-80 岁之间；
- •在研究期间育龄期女性不得怀孕或者有计划怀孕。建议受试者使用充分的避孕措施直至（包括）随访结束；
- •受试者必须同意接受 9 个月的血管造影随访，以及 30 天，6 个月，9 个月，12 月的临床随访；
- •受试者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的已依从性；
- •受试者通过提供知情同意表示认可知情同意文件中所述的这些风险和益处；
- •靶病变为原发、原位冠状动脉病变，位于 1 个或 2 个不同的冠状动脉血管上，每个冠状动脉血管上的靶病变个数不超过 1 个；
- •参考血管直径≥2.75mm；（目测）
- •非靶血管的病变需前先行介入治疗（必须同期治疗），治疗成功后再进行随机及靶病变的处理；
- •手术前直径狭窄必须≥70%或者≥50%并伴有局部缺血；（目测）；
- •每个靶病变只能使用一个 SeQuent Please 或药物支架进行治疗
排除标准
- •一周内的心肌梗死受试者或心肌梗死虽发生一周以上但肌钙蛋白尚未恢复正常的受试者
- •有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者；
- •有严重瓣膜性心脏病的受试者；
- •预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难因素的受试者；
- •手术前 6 个月内发生脑中风的受试者；
- •现有或者有严重肝功能衰竭病史，因此不符合血管造影术的条件；
- •现有或者有严重肾功能衰竭病史（eGFR<30ml/分），因此不符合血管造影术的条件；
- •左室射血分数低于 30%的受试者；
- •无显著狭窄的冠状动脉痉挛；
- •其他原因研究者认为不适合入选的受试者；
- •介入之前靶血管内广泛血栓的证据；
- •静脉移植物的经皮冠状动脉介入；
- •慢性完全闭塞性病变（术前 TIMI 0 级血流）；
- •需要处理的左主干病变 / 或三支病变，分支血管需要介入治疗的分叉病变和桥血管病变；
- •同一根血管存在有非靶病变
- •靶血管扭曲或存在钙化病变；
- •距离冠状动脉开口 5mm 以内的病变；
- •靶病变预扩张后，残余狭窄≥30%或 TIMI 血流<3 级，和 / 或出现 C 型或 C 型以上夹层；
- •有出血体质，禁用抗凝剂或抗血小板药物的受试者；
- •不能耐受阿司匹林和 / 或氢氯吡格雷或有中性白细胞减少或者血小板减少的病史或者严重肝功能不全禁用氯吡格雷的受试者；
- •已知对肝素、造影剂、紫杉醇、碘普罗胺、雷帕霉素、聚乳酸-羟基乙酸聚合物、不锈钢等不能耐受或过敏的受试者；
- •有白细胞减少症（白细胞计数<3*10 9/L 超过 3 天）或者有中性白细胞减少（ANC<1000 中性粒细胞/mm3 超过 3 天）或者有血小板减少的病史（<100,000 血小板/mm3）的受试者；
- •在过去 6 个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史的受试者。
研究组 & 干预措施
药物涂层球囊组
药物涂层球囊扩张术
药物洗脱支架组
冠脉支架植入
结局指标
主要结局
主要心脏不良事件
临床症状驱动的靶病变再次血运重建
次要结局
- 介入治疗成功率
研究者
研究点 (1)
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