ChiCTR2300074990进行中（未招募）早期 1 期
颅内局灶性治疗性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大动脉闭塞性脑梗死的有效性与安全性研究 (前瞻性、多中心、随机对照、先导研究)
安徽省重点研究与开发计划项目、广州市科技计划项目15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 90 天 MRS 评分
研究概览
简要总结
在急性前循环大动脉闭塞患者中，评价颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗与常规血管内治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用终点盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁；
- •2.突发的局灶性或全面性神经功能缺损症状；
- •3.经磁共振血管成像或 CT 血管成像确诊的急性颈内动脉末端和 / 或大脑中动脉 M1 段闭塞；
- •4.血管闭塞与神经功能缺损有较大可能存在因果关系；
- •5.临床症状出现至预期穿刺时间 6 小时内，或至预期穿刺时间 16 小时内且满足 DAWN 及 DEFUSE3 的影像标准，或至预期穿刺时间 24 小时且满足 DAWN 的影像标准；
- •6.经临床医生判断，操作路径合理，手术及操作相关器械可顺利到达病变处；
- •7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，有能力接受临床随访。
排除标准
- •1.发病前 MRS≥1 分；
- •2.双侧大脑半球同时存在急性梗死病灶；
- •3.NIHSS≤6 分；
- •4.CT 或磁共振证实存在脑出血 / 蛛网膜下腔出血；
- •5.存在活动性出血、严重贫血，凝血功能障碍或不接受必要的输血治疗。（存在以下实验室检查中的至少一项：血红蛋白< 10g /dl，血小板计数< 100000 /μl，未校正 INR >1.5，PT>超过正常上限 1 分钟，或肝素相关血小板减少症）；
- •6.严重心脏，肝脏，肾脏疾病；
- •7.合并恶性肿瘤等恶性疾病，预期生存时间小于 3 个月；
- •8.正参加其他临床试验，处于研究阶段或随访阶段。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
90 天 MRS 评分
次要结局
- 再通成功率
- 术后 72 小时~7 天 CT 或磁共振 DWI 成像脑梗死体积
- 术后 72 小时~7 天磁共振血管成像或 CT 血管成像再闭塞发生率
- 术后 72 小时内早期神经功能变化情况
- 围手术期直肠温度变化程度
- 手术操作时间
- 治疗后 NIHSS 评分相对于基线的平均变化
- 治疗后 mRS 评分相对于基线的平均变化
- 术后 72 小时内症状性颅内出血发生率
- 术后 72 小时内凝血功能障碍发生率
- 卒中后肺炎发生率
- 围手术期新发心动过缓发生率
研究者
研究点 (15)
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