ChiCTR2000029225尚未招募4 期
评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血 瘀证)的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、阳性药对 照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗前后每周心绞痛发作次数、发作持续时间、硝酸甘油停减率、平板运动前后对比（仅平板运动者用）
研究概览
简要总结
评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参考中华医学会 2007 年发布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》、2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS（稳定型缺血性心脏病的诊断与管理指南：美国心脏病学基金会 / 美国心脏学会 / 美国医师协会 / 美国胸外科协会 / 美国心血管预防护理协会 / 美国心血管造影和介入协会 / 美国胸外科医师学会）稳定型缺血性心脏病的诊断：临床实践指南、2013ESC 稳定性冠状动脉疾病管理指南制定，符合以下任意一项即可诊断冠心病：
- •（1）既往有心肌梗死病史超过 3 个月；
- •（2）有冠状动脉支架植入史或冠脉搭桥史，
- •（3）冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50%或者中度以上；
- •（4）心肌核素检查或者运动平板心电图确诊为冠心病者。
- •2、活动平板运动试验（采用改良 Bruce 方案），导入期和入组时总运动时间（TED)介于 3 到 7 分钟，差别在 20%范围内。（非平板受试者入选标准此项可忽略）；
- •3、符合慢性稳定性心绞痛诊断标准：心绞痛发作病史≥3 个月，且心绞痛发作的程度、频度、性质及诱发因素无明显变化的受试者；
- •4、加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级为Ⅰ级-Ⅲ级；
- •5、中医辨证为气滞血瘀证者；
- •6、年龄在 18～79 岁（包含 18 岁、79 岁），其中平板试验受试者年龄应控制在 18-70 岁（包含 18 岁、70 岁）；
排除标准
- •1.重度心肺功能不全者(心功能Ⅲ、Ⅳ级、肺功能重度异常)；
- •2.高血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
- •3.合并肝肾功能损害，ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，或 Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病；
- •4.急性心梗介入治疗后 3 个月内者；
- •5.应用心脏起搏器者；
- •6.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •7.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- •8.其他原因引起的胸痛（中度以上贫血、甲亢等）
- •9.近 1 个月内参加其它临床药物试验者；
- •10.根据研究者的判断，认为不宜参加临床研究者
- •11.影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞等；
研究组 & 干预措施
对照组
血府逐瘀胶囊+养心达瓦依米西克蜜膏模拟剂
试验组
养心达瓦依米西克蜜膏+血府逐瘀胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
治疗前后每周心绞痛发作次数、发作持续时间、硝酸甘油停减率、平板运动前后对比（仅平板运动者用）
次要结局
- 中医证候疗效及各单项症状疗效
- 西雅图心绞痛量表积分
- 加拿大 CCS 严重程度分级
研究者
研究点 (14)
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