STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO DI VALUTAZIONE DEI DIFFERENTI APPROCCI TERAPEUTICI AL DISAGIO SESSUALE AD ESPRESSIONE SULLA SFERA ERETTILE - ND
- Conditions
- DISAGIO SESSUALE: Condizione e/o senso di inadeguatezza, non a carattere transitorio, tale da provocare una compromissione della salute sessuale (OMS working definition). L’inadeguatezza puo' originare sia da modificazioni fisiologiche o parafisiologiche della funzione sessuale maschile, sia da patologie, disfunzioni, sintomi disfunzionali e dismorfismi, andrologici e non, estranei alla DE classica secondo la definizione NIH, ed in cui tale inadeguatezza puo' anche ingenerare una DE.MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10013305Term: Erection and ejaculation conditions and disorders
- Registration Number
- EUCTR2009-011499-31-IT
- Lead Sponsor
- SOCIETA` ITALIANA DI ANDROLOGIA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- Not specified
• Soggetti maschi maggiorenni afferenti all’ambulatorio andrologico del Centro, nei quali lo Sperimentatore ponga diagnosi clinica di Disagio Sessuale, conformemente alla definizione pubblicata dello stesso (2), ad espressione sulla sfera erettile. • Volonta' del soggetto di partecipare allo studio, mediante firma di specifico consenso informato. • Glicemia, Hb glicata e testosteronemia totale devono essere compresi nei valori di normalita' previsti dal laboratorio locale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Globuli Rossi (RBC), Emoglobina (Hgb) ed Ematocrito (HCT) il cui valore risulti essere inferiore del 10% rispetto al limite inferiore di normalita' dei valori di laboratorio. • Ipersensibilita' a sildenafil citrato. • Indicazione a terapia con donatori di ossido di azoto, o con nitrati in qualsiasi forma. • Soggetti per i quali l’attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). • Grave compromissione epatica e/o renale. • Ipotensione (PA< 90/50 mmHg). • Storia recente (<6 mesi) di ictus o infarto del miocardio. • Retinite pigmentosa.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method