Evaluación aleatorizada prospectiva en abierto del iStent® (GTS400)frente a dos agentes hipotensores oculares en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto - Second Line Study
- Conditions
- Glaucoma
- Registration Number
- EUCTR2009-018066-36-ES
- Lead Sponsor
- Glaukos Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
?Diagnóstico por parte de los investigadores de glaucoma de ángulo abierto primario (incluyendo pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario)
?De sexo masculino o femenino con al menos 18 años de edad y capataces de otorgar el consentimiento informado por escrito
?PIO diurna no tratada media (en la visita inicial tras haber descansado de toda la medicación que toma) de al menos 22 mmHg, pero inferior a 38 mmHg
oLa PIO diurna media es la media de cuatro determinaciones de la PIO diurna efectuadas
?El espolón escleral del paciente debe ser claramente visible con el gonioscopio
?Debe haber probabilidades de que esté disponible y de que desee asistir a las visitas de seguimiento
?No deberán haber sido sometidos previamente a cirugía incisional ni a intervenciones con láser para tratar el glaucoma; se acepta la cirugía previa para cataratas
?Una BSCVA mínima de 20/200 o mejor
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Menores de 18 años
?No respondedores al latanoprost conocidos
?Glaucoma de ángulo cerrado
?Glaucomas secundarios excepto el pseudoexfoliativo y el pigmentario; sin glaucoma neovascular, uveítico o por recesión angular
?Intervenciones anteriores al glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía, viscocanalostomía, ALT, SLT, implante de un shunt, implante de colágeno, intervenciones ciclodestructivas, etc.)
?Fijación del split
?Córneas opacas en las que la opacidad impide la visión del ángulo nasal mediante gonioscopia
?Presión venosa episcleral elevada con antecedentes de orbitopatía tiroidea activa, fístula carotídeo-cavernosa, tumores de la órbita, u orbitopatía congestiva.
?Tumor retrobulbar
?Oftalmopatía tiroidea
?Síndrome de Sturge-Weber
?Enfermedades inflamatoria crónica (ocular o sistémica)
?Traumatismo ocular previo
?Existencia de PAS (sinequia anterior periférica) en la que la PAS se localiza lo suficientemente cerca del sitio de implantación como para causar problemas ya desde el principio, o secundariamente a la progresión de la PAS.
?Glaucoma asociado a trastornos vasculares
?Trastornos o traumatismos de la superficie ocular
?Intervenciones de cirugía refractiva previas que impiden determinar con exactitud la PIO (por ejemplo, PRK, LASIK)
?El ojo contralateral ya ha sido incluido en el estudio
?Contraindicación de algún medicamento usado en el estudio o de alguno de sus componentes
?Embarazo, lactancia, o ausencia de un método anticonceptivo adecuado en mujeres con capacidad de procrear
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en la reducción de la PIO de dos iStents comparados con una combinación fija de prostaglandina/prostamida más betabloqueante.<br>Criterios de valoracion de la eficacia<br>- PIO media en cada visita para el estudio<br>- Reduccion media de la PIO<br>- Porcentaje de pacientesque alcanzan una PIO objectivo > 18 mmHG<br>- Repuestas al cuestionario del paciente;Secondary Objective: - Tasa de acontecimientos adversos oculares;Primary end point(s): Criterios de valoracion de la eficacia<br>- PIO media en cada visita para el estudio<br>- Reduccion media de la PIO<br>- Porcentaje de pacientesque alcanzan una PIO objectivo > 18 mmHG<br>- Repuestas al cuestionario del paciente
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method