Estudio prospectivo y aleatorizado para la evaluación del efecto del everolimus en la progresión clínica y por ecografía intracoronaria de la enfermedad vascular del injerto cardíaco (EVI) establecida.

• Conditions: Trasplante cardíaco; Classification code 10050432

• Registration Number: EUCTR2005-002220-34-ES
• Lead Sponsor: Fundación Investigación y Desarrollo Área Cardiovascular & Dr. Javier Segovia, Unidad de Trasplante

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-09-08
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante ortotópico cardíaco al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
2. Pacientes con EVI significativa (lesión angiográfica =50% en al menos 1 arteria coronaria principal o =70% en ramas de 2 vasos principales) confirmada mediante estudio hemodinámico realizado como máximo 2 meses antes de la aleatorización.
3. Pacientes con edad = 18 años.
4. Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito.
5. Que puedan cumplir con todos los requerimientos del estudio, incluyendo la asistencia a todas las visitas del mismo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes receptores de trasplante de más de un órgano sólido
2. Hipersensibilidad conocida al principio activo del fármaco en estudio: everolimus, o a compuestos relacionados.
3. Estado del paciente que permita estimar una supervivencia menor de 6 meses (shock cardiogénico, lista de espera de retrasplante…).
4. Anomalía analítica significativa (nivel de plaquetas <70.000 plaq./mm3, recuento leucocitario <4.000./mm3, creatinina >2,5 mg/dl) previa a la aleatorización.
5. Neoplasia (a excepción del carcinoma cutáneo no melanoma) y/o enfermedad sistémica severa presente.
6. Síntomas de enfermedad mental significativa que a juicio del investigador pueda interferir con la capacidad del paciente para la comprensión del protocolo y/o la toma de medicación.
7. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones de las variables primarias o secundarias del estudio.
8. Mujeres embarazadas, en período de lactancia, o aquellas que siendo físicamente fértiles, no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
9. Pacientes que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
10. Pacientes que hayan recibido tratamiento con sirolimus o everolimus en cualquier momento de su evolución postrasplante.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified