ChiCTR1900021607进行中（未招募）2 期
抗 PD-L1 抗体 KN035 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的单臂、开放、II 期临床研究
国家自然科学基金（81622036）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2019年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
明确 KN035（PD-L1 抑制剂）联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊的复发转移性 HER2 阳性乳腺癌（IHC+++或 IHC++但 FISH/CISH+），至少具有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •基线（第一次用药前 28 天内）左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •既往未使用过多西他赛或既往新辅助 / 辅助治疗使用过多西他赛，需在诊断疾病复发 / 转移前结束至少 12 个月；
- •既往未使用过曲妥珠单抗或既往新辅助 / 辅助治疗使用过曲妥珠单抗，需在诊断疾病复发 / 转移前结束至少 12 个月；
- •ECOG 评分：0～1；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •? 血小板≥100×109/L；
- •? 血红蛋白≥9g/dL；
- •? 血清白蛋白≥3g/dL；
- •? 促甲状腺激素(TSH)≤ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •? ALT 和 AST ≤1.5 倍 ULN；
- •? AKP≤ 2.5 倍 ULN；
- •? 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式，见附件二）；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者存在不能进行替代治疗的任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •既往新辅助 / 辅助治疗的蒽环类药物累积剂量：阿霉素> 400 mg/m2，表柔比星> 800 mg/m2，或相当剂量（或研究者根据患者既往治疗综合判断）；
- •已知存在对曲妥珠单抗、多西他赛等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者；
- •受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少 1 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周的患者可以纳入；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g ；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳 / 咯血 2.5ml 及以上、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •受试者有活动性感染（CTCAE>2 级）；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性）；
- •首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •受试者既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
- •既往治疗引起的非血液学毒性反应在入组前≥2 级（NCI-CTCAE 4.03）；
- •受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •入组前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •入组前 4 周内有重大经胸、经腹手术等；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
研究组 & 干预措施
KN035+赫赛汀+多西他赛处理组
常规化疗（TH 方案）联合 KN035 5mg/kg/3w
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 不良事件发生率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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