ChiCTR-IPR-17010481进行中（未招募）4 期
注射用丹参多酚酸盐治疗老年不稳定性心绞痛的临床研究
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2016年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 心绞痛症状
研究概览
简要总结
观察注射用丹参多酚酸盐治疗老年不稳定性心绞痛患者的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述不稳定性心绞痛的临床诊断标准。
- •2.年龄在 60-85 岁之间。
- •3.入组前正在服用治疗冠心病中药的患者应至少停药 1 周，按规范服用不稳定性心绞痛二级预防治疗。
- •4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.由非动脉粥样硬化性疾病所致的少数 NSTE-ACS 患者。
- •2.剧烈活动、发热、心动过速、高肾上腺素能状态、精神压力、睡眠不足、过饱进食、左心室后负荷增高（高血压、主动脉瓣狭窄）等，增加心肌需氧而导致的心绞痛。
- •3.贫血、正铁血红蛋白血症及低氧血症减低心肌供氧而致心绞痛者。
- •5.高血压控制不良者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）。
- •6.重度心肺功能不全者。
- •7.严重心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓（心率﹤55 次 / 分钟），完全性左束支传导阻滞）。
- •8.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的 3 倍，肾功能内生肌酐清除率（CrCl）≤ 30 ml/min/1.73m2 者。
- •9.近期 4 周内作过手术及有出血倾向者。
- •因各种原因导致依从性差者。
- •11.同时参加其它临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
试验药物：注射用丹参多酚酸盐
对照组
常规药物
结局指标
主要结局
心绞痛症状
次要结局
- 西雅图心绞痛量表评分
- EQ-5D 健康量表
- TIMI 危险度评分
- 心脑血管事件发生率
研究者
研究点 (16)
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