ChiCTR2100045061进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗局部进展或转移性外眼恶性肿瘤的有效性和安全性的探索性临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.初步评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在局部进展或转移性外眼恶性肿瘤受试者中的有效性； 2.初步评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在局部进展或转移性外眼恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
- •2.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •3.经组织 / 细胞病理学确诊的局部进展或转移性外眼实体恶性肿瘤：眼部黑色素瘤（结膜黑色素瘤、眼睑黑色素瘤等），眼部鳞状细胞癌（眼睑鳞状细胞癌、结膜鳞状细胞癌等），眼睑皮脂腺癌，眼眶肉瘤（中胚叶来源，包括骨、软骨、肌肉、血管、纤维、脂肪等组织），其他类型（泪腺腺样囊性癌、默克尔细胞癌）。且需符合以下要求之一：
- •（1）采用标准治疗方案治疗后无效；
- •（2）尚无标准治疗方案；
- •（3）主治医师认为标准治疗方案不适用。
- •4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •5.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •6.主要脏器功能正常；
- •7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •8.若患有乙型肝炎病毒感染：HBV－脱氧核糖核酸必须<2000 IU/mL，且在入组之前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒核糖核酸阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；
排除标准
- •1.试验前 4 周内有参与其他临床试验或正在参与其他临床试验者；
- •2.存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者；
- •3.处于免疫抑制状态，或在试验前 7 天内接受全身类固醇等免疫抑制剂治疗者；
- •4.有已知的其他进展性恶性肿瘤、需要积极治疗者；
- •5.过去 3 个月内有需要全身治疗的活跃性自身免疫病患者、有临床严重性自身免疫病史者、有需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的症状者；
- •6.需要系统治疗的活跃感染者；
- •7.精神分裂、药物滥用失常等可能不配合试验者；
- •8.妊娠或哺乳期女性；
- •9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •10.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者；
- •11.患有糖尿病，且经饮食和降糖治疗无法降至正常范围者；
- •12.具有影响口服药物吸收的多种因素；
- •13.具有胃肠道出血风险的患者不可入组；
- •14.凝血功能异常，具有出血倾向者；
- •15.筛选前 2 个月内存在明显的咳鲜血，或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上；
- •16.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •17.研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件；
- •18.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者；
- •19.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发；
- •20.在开始研究治疗之前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
- •21.在开始研究治疗之前 14 天内使用强 CYP3A4/CYP2C19 诱导剂包括利福平或强 CYP3A4/CYP2C19 抑制剂；
- •22.己知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
- •23.筛选时出现无法控制的感染；
- •24.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
静脉注射卡瑞利珠单抗+口服甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 肿瘤转化切除率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病相关存活期
- 视力
- 视野
- 眼压
- 眼球突出度
- 保眼率
- 不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度
研究者
研究点 (8)
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