ChiCTR2200055661进行中（未招募）回顾性研究
应用替罗非班与肝素在冠状动脉旁路移植术联合冠状动脉内膜剥脱术后 30 天内有效性与安全性的双向队列研究
首都卫生发展科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 成人心脏手术围手术期出血分级
研究概览
简要总结
与传统肝素相比，CABG 联合 CE 术后未口服抗血小板药物，抗栓“桥接”应用替罗非班能否能降低该类患者 30 天内主要不良心脑血管事件发生率，同时大出血发生率不高于应用传统肝素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •冠脉搭桥手术过程中桥血管吻合口无法完成常规冠脉吻合（吻合口冠脉内膜增厚至管腔直径＜1mm，或者冠脉吻合口远端内膜增厚至管腔直径＜1mm，或者吻合口处冠脉由于粥样硬化导致分层）而行冠状动脉内膜剥脱术（CE）的患者；
- •冠脉靶血管行 CE 手术≥1 根、静脉给药前无新发 Q 波心电图改变的患者。
排除标准
- •术前超声心动图提示射血分数≤35%的患者；
- •重症瓣膜病患者（术前超声心动提示患者合并一种及以上如下瓣膜疾病：主动脉瓣中度及以上狭窄 / 关闭不全，二尖瓣中度及以上狭窄 / 关闭不全）；
- •先天性心脏疾病的患者，包括房、室间隔缺损，动脉导管未闭，法洛四联症，卵圆孔未闭等；
- •主动脉瘤，主动脉夹层，壁间动脉瘤患者；
- •肿瘤或者疑似肿瘤的患者；
- •严重肾功能不全（肌酐清除率小于 30 ml/min）和或慢性血液透析的患者；
- •静脉给药前使用 IABP、ECMO 等循环辅助装置或有额外抗凝需求的患者；
- •肝功能不全 Child-Pugh≥5 分，有血清 HBsAg 阳性、HBeAg 阳性、HCV-RNA 阳性、抗 HCV 阳性患者；
- •术前已知凝血功能障碍、血小板异常病史或血小板减少（术前血小板计数＜150000/mm3）的患者；
- •有活动性内出血、颅内出血、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者；
- •半年内出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血；
- •半年内的出血性或缺血性脑卒中史。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
成人心脏手术围手术期出血分级
30 天内 TIMI 出血分级
术后 30 天主要不良心脑血管事件发生率
次要结局
- 全因死亡
- 非致死性心肌梗死
- 非致死性脑卒中
研究者
研究点 (3)
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