CTR20210537进行中（未招募）1 期
注射用多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年3月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t？和 CL 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 比较石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产的受试制剂注射用多西他赛（白蛋白结合型）与参比制剂 Sanofi Aventis US LLC 的多西他赛注射液（商品名：泰索帝®）的药代动力学（PK）特征 次要研究目的： 观察注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®在受试者中的安全性和有效性。 初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与 AAG 的相关性。 初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与 ABCB1 的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65（含）周岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤受试者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。
- •至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1 版标准。
- •ECOG 体能状态评分：0~1 分。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L 或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，AST/ALT＞1.5 × ULN 且 ALP＞2.5× ULN 者除外，AAG≥1.0×LLN。
- •有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往多西他赛或紫杉醇治疗失败者（末次用药后 6 个月内复发）
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为首次使用试验用药品前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用试验用药品前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验用药品前 2 周内。
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物治疗。
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
- •在首次使用试验用药品前 14 天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
- •在首次使用试验用药品前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂或底物者。
- •已知对活性成分紫杉醇或多西他赛过敏者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- •有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •筛选期 HCV 抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者且 HBV DNA＞2000 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）。
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTcF>480ms，Fridericia 公式：QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上；控制不良的高血压（联合使用两种降压药物，收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；既往或当前患有心肌病。
- •有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •ABCB1-1236C>T（rs1128503）纯合子突变者
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t？和 CL 等
时间窗: 前两周期
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图和超声心动图等(整个研究周期)
- 疗效指标：总缓解率(ORR)、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。(整个研究周期)
研究者
姚雪坤
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (13)
Loading locations...