CTR20243284
Active, not recruiting
Phase 2
一项在实体瘤研究参与者中评价 Volrustomig 预激方案与其他抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性 II 期研究（eVOLVE-01）
Not provided55 sites in 9 countries13 target enrollmentStarted: August 30, 2024
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 13
- Locations
- 55
- Primary Endpoint
- 出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究目的是在特定实体瘤研究参与者中评估 volrustomig 与其他抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，且未出现恶化。
- •预期生存时间≥12 周。
- •筛选期和随机化时体重>35 kg。
- •经组织学或细胞学确诊为 NSQ NSCLC。
- •作为当地标准实践的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。
- •基线时至少存在一个既往未接受过放疗的可准确测量其长径≥10 mm 的可测量病灶。
Exclusion Criteria
- •有原发性活动性免疫缺陷病史。
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
- •组织学为小细胞肺癌和 NSCLC 混合型或肉瘤样癌。
- •脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少 14 天不需要类固醇治疗。放疗结束到研究入组必须至少间隔 2 周。
- •既往接受过 IV 期 NSCLC 化疗或任何其他全身治疗。既往接受含铂辅助治疗、新辅助治疗或根治性放化疗治疗的研究参与者如果在最后一次治疗结束后>12 个月发生进展（包括曾参加过一线全身治疗临床试验），有资格入组。
Outcomes
Primary Outcomes
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
Time Frame: 从筛查（第-28 天至第-1 天）至 2.4 年
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 长达 2.4 年
Secondary Outcomes
- 谷浓度(长达 2.4 年)
- 总生存期(OS)(长达 2.4 年)
- Volrustomi 的血清浓度(长达 2.4 年)
- 疾病控制率（DCR）(长达 2.4 年)
- 缓解持续时间(DoR)(长达 2.4 年)
- 无进展生存期(PFS)(长达 2.4 年)
- 药物的峰值浓度（Cmax）(长达 2.4 年)
- 药时曲线下面积（AUC）(长达 2.4 年)
- 抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数(长达 2.4 年)
Investigators
曹静
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
Study Sites (55)
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