CTR20160982终止1 期
TQ-B3395 胶囊耐受性和药代动力学 I 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2016年12月8日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 确定 TQ-B3395 给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价 TQ-B3395 口服给药的药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、观察 TQ-B3395 在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价 TQ-B3395 胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段，评价 TQ-B3395 治疗 EGFR+NSCLC 有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性实体肿瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；
- •18~70 岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查：Hb≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 生化检查：.血清肌酐<1.5 倍正常上限，总胆红素<1.5 倍正常上限，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）<3 倍正常上限（ULN）（如果与肝转移相关，则为<5 倍正常上限）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •（本条仅适用剂量扩展研究）有既往基因检测报告或基因状态经中心实验室确认：EGFR-TKI 敏感型突变非小细胞肺癌患者（包括 EGFR G719X、19 外显子缺失、S768I、L858R、L861Q 等），或 20 外显子插入非小细胞肺癌患者（包括 EGFR 20 ins 和 HER2 20 ins）。其中，提供既往基因检测报告的 20 外显子插入非小细胞肺癌患者，入组后需经中心实验室确认其基因状态；
- •女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •（本条仅适用剂量扩展研究）既往接受过 EGFR-TKI 治疗，如患者为 20 外显子插入型非小细胞肺癌患者，则仅需排除既往接受 EGFR-TKI 治疗且获得客观缓解者；
- •由于既往治疗引起的高于 CTC AE(4.03) 1 级以上，尚未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •四周内参加过其他药物临床试验者；
- •根据研究者的评估，出现控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍或任何病因的 CTC AE≥2 级腹泻）
- •已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于 4 周的脑转移患者；
- •4 周内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺纤维化的患者；伴心包积液、胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合症（心包积液、AE2 级呼吸困难）；
- •患者目前正在长期接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗（> 5 天），或者使用的剂量有增加；但以下糖皮质激素的使用是允许的：局部应用，吸入喷剂(如：治疗阻塞性呼吸道疾病)，滴眼液或局部注射(如：关节内)；需要使用糖皮质激素进行慢性治疗的患者，每日服用强的松或等量药物的剂量不得超过 10mg；
- •入组前四周内注射过减毒疫苗的患者；
- •合并严重的和（或）未控制的疾病（如未控制的糖尿病，空腹血糖≥10mmol/L）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者
- •入组前两周内伴有活动性感染，或入组前两周内使用抗生素治疗感染的患者；
- •（本条仅适用剂量扩展研究）既往接受过 EGFR-TKI 治疗，如患者为 20 外显子插入型非小细胞肺癌患者，则仅需排除既往接受 EGFR-TKI 治疗且获得客观缓解者；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过中草药治疗；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •伴有活动性乙型或丙型病毒性肝炎患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
- •研究者认为，患者既往或目前出现临床相关的心血管异常，不适合参加试验或者会影响患者对研究方案依从性例如血压控制不理想（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）、纽约心脏病协会（NYHA）>3 级充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛或控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥480 ms）。开始研究治疗前 6 个月内出现心肌梗塞。
结局指标
主要结局
确定 TQ-B3395 给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价 TQ-B3395 口服给药的药代动力学特征
时间窗: 第 35 天
次要结局
- 初步观察 TQ-B3395 的抗肿瘤疗效(第偶数周期)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (7)
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