ChiCTR2000031963进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗治疗成人难治性肾病综合征的单中心前瞻性研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解
研究概览
简要总结
1).明确利妥昔单抗对难治性肾病综合征的疗效，包括尿蛋白缓解情况，延缓肾功能进展方面； 2).明确利妥昔单抗治疗难治性肾病综合征的安全性（副作用方面）； 3).明确利妥昔单抗治疗治疗后复发的风险。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）诊断为原发肾病综合征(MCD、IMN、FSGS)：
- •3）eGFR>40ml/min，尿蛋白>3.5g/d；
- •4）传统治疗至少 3 个月（糖皮质激素、免疫抑制剂 CNI(他克莫司或者环孢素 A)、ACEI），尿蛋白减少少于 50%。
排除标准
- •2）合并乙肝、丙肝、HIV 等；
- •3）对本药或鼠蛋白过敏者；
- •4）严重活动性感染患者；
- •5）免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重 CD4 或 CD8 细胞计数减少)患者；
- •6）严重心力衰竭(NYHA 分级为Ⅳ级)患者；
- •7）妊娠、哺乳或者采取不可靠的方式避孕。
研究组 & 干预措施
试验组
利妥昔单抗治疗
对照组
常规方案
结局指标
主要结局
疾病缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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