ChiCTR2100053520进行中（未招募）4 期
中高危 B 细胞淋巴瘤化疗后应用来那度胺维持的临床研究
中国抗癌协会淋巴瘤科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
恶性淋巴瘤是目前中国发生数量进展速度最快的恶性疾病之一， 30-40%的患者对初始治疗方案耐药，而挽救治疗往往效果差。本研究目的是针对这部分预后不良亚组患者，应用来那度胺进行维持治疗，从而进一步寻找新的有效的维持治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤65 岁；
- •2.疾病诊断符合 B 细胞淋巴瘤；
- •3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分；
- •4.入组前血常规需达到以下指标：中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，除非因骨髓侵犯所致；
- •5.入组前生化指标必须在以下范围内：
- •（1）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 倍正常上限（ULN）；
- •（2）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN，除非是由于吉尔伯特综合征所致或属于非肝源性升高；
- •（3）血清肌酐（Cr）≤2 倍 ULN，或肾小球滤过率≥40ml/min；
- •6.通过超声心动图测定的 LVEF 值位于机构正常范围内；
- •7.研究者判断预期寿命≥3 个月。
排除标准
- •1.存在中枢神经系统淋巴瘤。
- •2.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病。
- •3.妊娠或哺乳期妇女。
- •4.存在人免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染。
- •5.既往有其他恶性肿瘤病史，除非该疾病已治愈 5 年及以上。已治愈的下列肿瘤除外：
- •（1）皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌及相关的局部非黑色素瘤皮肤癌；
研究组 & 干预措施
治疗组
来那度胺口服维持治疗
结局指标
主要结局
总反应率
无进展生存时间
次要结局
- 完全缓解率
- 总生存率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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