ChiCTR-TRC-09000377CompletedPhase 4
清热活血法治疗活动期类风湿关节炎多中心临床评价研究
首都医学科技发展基金1 site in 1 country230 target enrollmentStarted: July 1, 2007Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 230
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疾病疗效标准
Study Overview
Brief Summary
评价清热活血法治疗活动期类风湿关节炎的临床疗效，包括疾病疗效、安全性、生存质量及关节放射学评价。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合类风湿关节炎诊断标准（1987，ACR）和中医湿热痹阻瘀血阻络证候诊断标准。
- •2.年龄 18-65 岁。
- •3.关节功能在Ⅰ级-Ⅲ级。
- •4.X 线分期为Ⅰ期-Ⅲ期。
- •5.疾病处于活动期，活动期定义为同时满足下面 3 条：1.具有≥3 个关节肿胀；2.具有≥6 个关节压痛；3.晨僵≥30min；4.红细胞沉降率（ESR）≥28mm/h 或 C-反应蛋白（CRP）较正常值升高 20%。
Exclusion Criteria
- •不符合西医诊断及中医证候诊断标准的患者；
- •关节功能分级为 IV 级的患者；
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女；
- •合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •本研究前至少 1 月内未停用糖皮质激素、氯喹、柳氮磺吡啶、环磷酰胺、青霉胺等免疫抑制剂，以及未停用其他治疗 RA 中药的患者。
Arms & Interventions
西药对照组
甲氨蝶呤片：每次 10mg，每周 1 次。
中西药结合组
清热利湿活血方：每次 200ml，每日 2 次。甲氨蝶呤片：每次 10mg，每周 1 次。
中药组
清热利湿活血方：每次 200ml，每日 2 次。
Outcomes
Primary Outcomes
疾病疗效标准
中医证候临床疗效评价
Secondary Outcomes
- 患者生存质量评价
- 骨关节影像学 Sharp’s 评分
Investigators
Study Sites (1)
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