临床试验/ChiCTR1800019928

ChiCTR1800019928尚未招募不适用

电针治疗神经源性尿潴留、膀胱过度活动症的疗效评价

国家重点研发计划（ 2017YFC1703602 ）4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2019年1月1日最近更新: 2018年12月9日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 420
试验地点: 4
主要终点: 膀胱过度活动症症状评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价电针缓解膀胱过度活动症症状是否有效？并且疗效是否不劣于一线药物—琥珀酸索利那新？

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）符合国际尿控协会（ICS）和美国泌尿外科协会（AUA）对膀胱过度活动症的诊断标准；
•4）膀胱过度活动症症状评分（OABSS）≥6 分；
•5）签署知情同意书，自愿参与本试验。
•注：同时符合以上 5 项者方可纳入研究。

排除标准

•1）尿频、尿急继发于其他疾病者（继发性膀胱过度活动症患者）；
•2）混合性尿失禁患者；
•3）未控制的症状性尿路感染患者；
•4）盆腔脏器脱垂≥II 度；
•5）膀胱残余尿量≥100ml；
•6）对金属过敏或严重惧针，电针治疗不能耐受者；
•7）对索利那新过敏，或抗毒蕈碱药物使用禁忌者；
•8）未控制的糖尿病，严重心、肝、肾、精神疾病或凝血功能障碍的患者；
•9）安置心脏起搏器者；
•10）妊娠或哺乳期患者，或近 1 年有意妊娠者；
•11）1 个月内应用过相关治疗药物或针刺治疗者；
•12）参与其他课题试验者。
•注：凡符合以上任意一项者予以排除研究。

研究组 & 干预措施

电针组

电针治疗，前 4 周 3 次 / 周，后 8 周每周 2 次，共 28 针次

微电针组

微弱电针刺激，前 4 周 3 次 / 周，后 8 周每周 2 次，共 28 针次

药物组

给予琥珀酸索利那新 5mg ，每日一次，连续 32 周

结局指标

主要结局

膀胱过度活动症症状评分

时间窗: 第 4、8、12、20、32 周结束时

次要结局

平均 24 小时排尿次数、夜尿次数、急迫性尿失禁次数、尿急次数(第 4、8、12、20、32 周结束时)
膀胱过度活动症生活质量评分(第 4、8、12、20、32 周结束时)
平均 24 小时饮水量分析(第 4、8、12、20、32 周结束时)

研究者

发起方

国家重点研发计划（ 2017YFC1703602 ）

研究点 (4)

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