ChiCTR1900025838尚未招募早期 1 期
早发型精神分裂症客观诊断指标的建立与药物个体化干预
山西省‘’136 兴医工程”自选课题经费11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 外周血 DNA，mRNA，miRNA
研究概览
简要总结
1、寻找早发型精神分裂症诊断相关的特异的分子标记和脑影像学标记； 2、评价特异生物标记网络在早发型精神分裂症诊断及疗效监测中的价值，初步建立辅助疾病诊断和疗效预测的分子标记网络。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者本人及家属 / 监护人同意参加本研究并签署知情同意；
- •首次发病未经治疗，或近 1 个月内未使用抗精神病药物治疗的早发精神分裂症患者；
- •符合美国精神病学会修订的《精神疾病诊断与统计手册》（第 5 版）（DSM-V）中精神分裂症诊断标准；
- •由两名主治或以上级别的医师分别进行独立诊断，诊断一致者入组；
- •阳性与阴性症状量表（PANSS）评分≥60 分。
- •自愿参加并签署知情同意；
- •无 DSM-V 精神障碍；
- •两系三代亲属中无精神障碍或遗传性神经系统疾病；
- •与病例组按年龄、性别、受教育年限匹配。
排除标准
- •患有重大躯体疾病或有颅脑外伤史；患有其它神经精神科疾病；
- •最近 1 个月内接受过无抽搐电休克治疗（ECT）、抗精神病或抗抑郁药物治疗；
- •患有或曾患药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍；
- •存在严重自杀企图，或严重兴奋激越；
- •有明显的实验室检查结果异常（AST 或 ALT≥正常值上限的 2 倍；BUN≥正常值上限的 1.5 倍；Cr≥正常值上限的 1.2 倍）；QTc 间期延长（心电图扫描男性 QTc≥450 毫秒，或女性 QTc≥470 毫秒）；
- •不能遵医嘱服药，或没有监护人；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •有充分证据表明患者既往对两种作用机制不同的抗精神病药物疗效欠佳（疗效欠佳的标准为足剂量足疗程、完全依从情况下，患者仍存在严重的精神症状）；
- •对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症；
- •有磁共振成像检查禁忌症（一些特殊人群不能进行 MRI 检查，例如：妊娠、带有心脏起搏器的患者、颅脑手术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者、心脏手术后换有人工金属瓣膜者、有合金假体或金属关节患者、体内有胰岛素泵或神经刺激器患者等）；
- •30 天内参加过其它药物临床试验。
- •有脑器质性疾病或其它有临床意义的躯体疾病、神经精神科疾病；
- •头部外伤史，意识丧失超过 30 分钟；
- •酒或其他物质依赖或滥用；
- •有基线 / 筛选实验室检查结果异常（除肝肾功能外，实验室检查结果＞正常值 1.5 倍）；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •有磁共振成像检查禁忌症（一些特殊人群不能进行 MRI 检查，例如：妊娠、带有心脏起搏器的患者、颅脑手术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者、心脏手术后换有人工金属瓣膜者、有合金假体或金属关节患者、体内有胰岛素泵或神经刺激器患者等）；
- •30 天内参加过其它药物临床试验。
结局指标
主要结局
外周血 DNA，mRNA，miRNA
脑磁共振成像
临床症状量表
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 认知功能指标
- 社会心理指标
研究者
研究点 (11)
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