ChiCTR2400093177尚未招募4 期
比较舒更葡糖钠与新斯的明用于老年患者 TURBT 术后快速拔管的研究
浙江仙居制药销售有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给予舒更葡糖钠或新斯的明后至拔除气管导管的时间
研究概览
简要总结
（1）通过单中心、前瞻性随机对照研究，探索舒更葡糖钠和新斯的明用于行 TURBT 术老年患者拮抗残余肌松效果的差异性； （2）探究舒更葡糖钠和新斯的明用于行 TURBT 术的老年患者术后肺部并发症的发生率； （3）通过制备高性能光纤折射率传感波导，并实现表面修饰功能化，通过光谱检测系统实现临床患者血液样本中舒更葡糖钠的快速浓度检测。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟行 TURBT 的患者，需行全身麻醉；
- •2.年龄 65-85 岁老年患者；
- •3.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ 级；
- •4.术前无肺部感染、胸腔积液、肺不张、呼吸功能衰竭等肺功能异常者；
- •5.患者及家属理解本次研究，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.对舒更葡糖钠、新斯的明等药物过敏者；
- •2.围术期使用已知与罗库溴铵相互作用的药物；
- •3.急性心血管事件，包括急性或失代偿性心力衰竭和急性冠状动脉综合征；
- •4.严重肝肾功能和肺功能不全者；
- •5.患有神经肌肉疾病或评估的神经肌肉功能障碍者；
- •7.参与者正在参与另一项临床研究或者拒绝参与本项临床研究；
- •8.有精神系统疾病或认知功能障碍以及交流困难者；
- •9.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
新斯的明组
舒更葡糖组
结局指标
主要结局
给予舒更葡糖钠或新斯的明后至拔除气管导管的时间
时间窗: 给予舒更葡糖钠或新斯的明即刻，拔除气管导管即刻
次要结局
- 患者年龄、体重、身高、性别和合并的基础疾病等(患者招募后)
- 术中追加的罗库溴铵用量、手术时长、出入液量和术中不良事件的发生情况等(手术结束时)
- 肌松拮抗起效时间即给予肌松拮抗药后到 TOFr 恢复至≥0.90 的时间、拔除气管导管时 TOFr 值、在 PACU 的滞留时间(给予肌松拮抗药时间、TOFr 恢复至≥0.90 的时间、拔除气管导管时、出入 PACU 的时间)
- 拔管后的前 10 分钟外周血氧饱和度< 90%的发生率(拔管后的前 10 分钟内)
- 术后 7 天内肺炎、肺不张、胸腔积液等的发生率；机械通气超过 48 小时的发生率；计划外二次插管的发生率(术后 7 天内)
- BIS、心率、血压、体温和 ECG(肌松拮抗前即刻、拮抗后 2 min、拮抗后 5 min)
- 术后首次排气和首次排便的时间(术后首次排气和首次排便的时间)
- 恶心、呕吐、皮疹、心肌缺血等发生情况(术后 7 天内)
研究者
研究点 (1)
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