CTR20243243进行中（未招募）4 期
一项开放、长期扩展研究评估在 311-HPV-1005 研究时 9-30 岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年8月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HPV 16、18 型中和抗体 GMT、阳性率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 9-30 岁健康女性按 0、2、6 月免疫程序接种双价 HPV 疫苗后的长期免疫持久性。 次要目的：收集和分析接种疫苗后 HPV 相关疾病的发生情况，探索双价 HPV 疫苗的长期保护效果。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估9-30岁健康女性按0、2、6月免疫程序接种双价hpv疫苗后的长期免疫持久性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本扩展试验首次访视入组时 9-17 岁人群入选标准：
- •曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价 HPV 疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），且完成 3 剂双价 HPV 疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者；
- •本扩展研究入组时本人和至少一位监护人经知情均自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供有效身份证明；
- •有能力了解研究程序，遵守方案要求同意在本扩展研究第 42 个月（首次访视）、第 66 个月（末次访视）参加采血访视。
- •本扩展试验首次访视入组时或研究期间满 18 岁人群入选标准：
- •曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价 HPV 疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），并至少完成 1 剂双价 HPV 疫苗接种者；免疫持久性亚组人群需完成 3 剂双价 HPV 疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者。
- •本扩展研究入组时经知情自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供本人有效身份证明；
- •有能力了解研究程序，遵守方案要求接受第 54 个月和 / 或第 66 个月远程（微信 / 电话等）访视，并提供研究者问询的与双价 HPV 疫苗突破病例相关的信息（如既往 HPV/宫颈疾病相关的医学诊疗活动等）。免疫持久性亚组人群还需同意在本扩展研究第 42 个月（首次访视）、第 66 个月（末次访视）参加采血访视。
排除标准
- •在先前的 311-HPV-1005 研究期间或 311-HPV-1005 研究结束至今接种过其他 HPV 疫苗者。
- •涉及采血的访视中，经问询获知研究对象患有任何可能影响静脉采血的情况（如血小板计数<20× 109/L、静脉炎、血友病等）。
- •根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素者。
结局指标
主要结局
HPV 16、18 型中和抗体 GMT、阳性率
时间窗: 在首剂接种后第 42 个月和第 66 个月
次要结局
- HPV16 型和 / 或 HPV18 型相关疾病（如宫颈癌、任何级别的宫颈上皮内瘤变等）的发生情况(在首剂接种后第 42 个月、第 54 个月和第 66 个月)
研究者
胡亚林
玉溪泽润生物技术有限公司
研究点 (2)
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