ChiCTR2100049314尚未招募4 期
瑞马唑仑应用于治疗性 ERCP 术的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血流动力学
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机、平行对照研究，在治疗性 ERCP 的全身麻醉中，比较应用瑞马唑仑+瑞芬太尼麻醉方案与丙泊酚+瑞芬太尼麻醉方案，在血流动力学稳定性、苏醒时间以及苏醒质量的区别，以探讨瑞马唑仑+瑞芬太尼应用于治疗性 ERCP 全身麻醉管理的稳定血流动力学和苏醒期快速舒适的特点与优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，ASA 分级 1-3 级；
- •2.择期行治疗性 ERCP 手术，预计手术时长超过 30 分钟，ERCP 的治疗指征包括胆总管结石、胆道狭窄、胆囊癌、胰腺疾病、肝移植后等；
- •3.自愿参加临床研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.急诊 ERCP 检查或治疗；
- •2.单纯行 ERCP 检查，预计手术时长小于 30 分钟；
- •3.头颈部病理异常、头颈部手术或放疗史，可疑困难气道者；
- •4.饱胃患者，反流误吸高风险者；
- •5.严重心肺功能不全，如 EF<40%，FEVC 小于预计 50%者；未控制的高血压；
- •6.丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类，肌松剂或者其他镇静麻醉药物或者成分过敏者；
- •7.孕妇或者哺乳期妇女，或者近期 1 月内有妊娠计划者；
- •8.精神障碍，癫痫病史者；
- •9.其他研究者认为不合适参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
丙泊酚诱导与维持
瑞马唑仑组
瑞马唑仑诱导与维持
结局指标
主要结局
血流动力学
时间窗: 基础值（T0），给予诱导药物后 (T1)，置入喉罩后(T2)，改变体位前（T3），改变体位后（T4），手术开始(T5)，手术结束(T6)，拔除喉罩后(T7)，离室前（T8）
次要结局
- 苏醒时间(苏醒时刻)
- 苏醒质量(苏醒后)
- 满意度调查(苏醒后)
- 不良事件(全程)
- 基础资料分析
研究者
研究点 (1)
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