CTR20132110已完成2 期
以安慰剂对照评价益母安宫胶囊临床安全性与有效性随机双盲、多中心临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 阴道出血量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价益母安宫胶囊减少人工流产(药物流产)术后子宫出血及缩短出血时间的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～40 岁，药物流产前停经≤49 天，胎囊直径≤2.5cm，为正常宫内妊娠者。
- •用药前未服用止血药物。
- •生命体征良好，病情稳定者。
- •三月内未用类固醇类药物者（药物流产）。
- •无使用米非司酮或 PG 禁忌症（药物流产）。
排除标准
- •伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；过敏体质者。
- •近一月内参加其他临床试验的患者。
- •B 超检查可疑宫内残余绒毛，疑似继续妊娠者。
- •生命体征不稳定，收缩压＜60mmHg，或心率＞110 次 / 分，Hb＜90g/L。
结局指标
主要结局
阴道出血量
时间窗: 服药第 11 天
止血时间
时间窗: 服药第 11 天
次要结局
- 中医证候疗效(服药第 11 天)
- 单项症状疗效(服药第 11 天)
- 月经复潮时间(胎囊排出后第 50 天)
研究者
王辉轩
山西亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (4)
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