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Clinical Trials/ChiCTR2400094427
ChiCTR2400094427Not yet recruitingNot Applicable

结缔组织墙技术治疗 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的随机对照临床试验

上海市卫生健康委员会卫生行业临床专项（项目编号：20244Y0189）；上海市重中之重研究中心（项目编号：2022ZZ01017）；中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助（项目编号：2019-I2M-5-037）1 site in 1 countryStarted: December 23, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
牙龈退缩
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价 CTGWT 技术（CTG 联合骨替代材料植入）在 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于 GTR 联合骨替代材料植入对于唇 / 颊侧及邻面牙龈退缩改善的疗效差异。 评价 CTGWT 技术（CTG 联合骨替代材料植入）在 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于 GTR 联合骨替代材料植入改善邻面硬组织缺损区骨充盈的疗效差异。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
由于患者对于不同术式的感知存在明显差异，因此本研究在实施过程中并未对参与研究的医生及患者设盲，仅在疗效指标测量时对评估者设盲。具体方法为由不参与检查、治疗、数据分析的人员对参与随机化的每位受试者在基线及不同随访时间点进行临床指标的记录与测量，并将测量结果交给统计师进行数据的统计和分析。

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1）年龄 18-70 周岁，性别不限；
  • •2）患者已完善牙周基础治疗；
  • •3）患者存在＞＝1 颗患牙按照 Cairo 分类被分为 RT2/RT3 类牙龈退缩，患牙无松动，且 CBCT 显示邻面存在＞＝3mm 的垂直骨丧失，无探诊出血位点，邻牙探诊位点＜＝3mm；
  • •4）不吸烟或每天吸烟小于 10 支；
  • •5）无口腔手术以及再生手术的医学禁忌症。

Exclusion Criteria

  • •1）受试患牙 1 年有开放性清创手术史；2）患者口内无 RT2/RT3 类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的患牙；3）口腔内存在未控制的牙周炎；4）未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍＞＝8.88mmol/L；5）未控制稳定的严重高血压（＞160/90mmHg）；6）心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；7）肝肾功能不全或异常的患者（血肌酐＞1.5mg/dl，肝炎活动期或肝硬化失代偿患者）；8）接受全剂量放疗，头颈部的局部放疗史；9）免疫功能不全的患者；10）每天吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草大于等于 10 支；11）受试者预估依从性差。

Arms & Interventions

试验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

牙龈退缩

Time Frame: 基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月

骨充盈率

Time Frame: 基线，术后 6 个月，术后 12 个月

Secondary Outcomes

  • 牙周袋探诊深度(基线，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
  • 角化龈宽度(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
  • 探诊出血指数(基线，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
  • 菌斑指数(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
  • 牙龈面积获得(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
  • 牙龈平均厚度(基线，术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)
  • 组织厚度变化(术后 6 周，术后 3 个月，术后 6 个月，术后 12 个月)

Investigators

Sponsor
上海市卫生健康委员会卫生行业临床专项（项目编号：20244Y0189）；上海市重中之重研究中心（项目编号：2022ZZ01017）；中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助（项目编号：2019-I2M-5-037）

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