ChiCTR1800015853已完成不适用
益生元调节肠道菌群对妊娠期糖尿病的改善作用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
妊娠期糖尿病（GDM）对孕妇和胎儿的代谢均产生不利影响。目前认为的始动因素—激素变化尚无法很好地解释 GDM 的发病机制。肠道菌群的结构和功能与宿主糖代谢相关疾病关系密切，益生元可以改善肠道菌群进而调节机体糖代谢。但在 GDM 发生发展或改善过程中肠道菌群的作用尚未见相关报道。 本研究拟通过针对伴有 GDM 高危因素孕妇开展一项随机平行安慰剂对照临床试验，找到参与 GDM 进展或改善的核心功能菌群，以它为基础提出预测 GDM 的新指标，并评估益生元对 GDM 的预防效果，为建立预防和治疗 GDM 的靶向性干预方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 符合 GDM 高危人群标准;
- •(2) 年龄：22-40 岁；
- •(4) 有详细病史资料并于我院常规孕检。
- •(5) 汉族，在本地居住至少 1 年，有固定住所；
排除标准
- •(1) 在早孕检查时发现为 1 型或 2 型糖尿病患者；
- •(2) 患有心脏疾病、尿路感染、肾功能不全或尿毒症、甲状腺或垂体功能异常、贫血、胆囊炎、胆结石、炎症性肠病、库兴综合征、精神疾患、自身免疫性疾病、消化道溃疡、严重传染病、肿瘤等疾病；
- •(3) 过去 1 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •(4) 接受过肠道手术者或以任何药物或手术方式进行减肥者；
- •(5) 长期使用激素类药物者；
- •(6) 存在早产史、分娩巨大儿史以及流产死胎史的孕妇。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
干预组
低聚木糖
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
空腹血糖
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
餐后血糖
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
甘油三酯
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
总胆固醇
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
白细胞介素-6
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
谷胱甘肽
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
肠道菌群基因组
时间窗: 第 1 次随访和第 2 次随访
GDM 比例
时间窗: 第 2 次随访
次要结局
- 血压(第 1 次随访和第 2 次随访)
- 心率(第 1 次随访和第 2 次随访)
研究者
研究点 (1)
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