ChiCTR2200064575尚未招募不适用
在已完成 3 剂新冠灭活疫苗的 18 岁及以上人群中开展新型冠状病毒 mRNA 疫苗的内设随机、盲法、平行对照序贯加强研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2022年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 A 组受试者免后 28 天抗 BA.5Omicron 变异株真病毒中和抗体水平(GMT)和阳转率
研究概览
简要总结
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 岁及以上人群中序贯加强免疫的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 整个试验过程中对受试者、研究者保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够签署知情同意书；
- •愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录；
- •受试者已完成 3 针剂灭活疫苗接种，且距末次接种间隔至少 6 个月；
- •筛选时持有 48 小时核酸检测阴性证明。
排除标准
- •根据研究者的判断受试者不适合参与研究；
- •中东呼吸综合征（MERS）、SARS 或其他冠状病毒感染史或疾病史或相关免疫接种史；
- •既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏史，如荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血性神经水肿等，或与疫苗相关的严重不良反应史和 / 或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史；
- •经病史和 / 或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者（如 HIV 感染），无法控制自身免疫疾病等；
- •与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的；
- •尿妊娠检测阳性或哺乳期妇女，志愿者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划；
- •严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；
- •患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、高血脂症、甲状腺疾病（甲状腺结节）等；
- •既往患有严重的心肌炎、心包炎等心脏疾病；
- •接种试验疫苗前后 28 天内有计划接种其他疫苗的；
- •接受免疫抑制治疗者，包括细胞毒性药物或全身皮质类固醇，如治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。如果为急性疾病的治疗而在短期内（<14 天）使用了全身皮质类固醇，则在进行研究接种前，受试者应在皮质类固醇治疗停止至少 28 天后才可进入本研究。允许吸入 / 喷雾、关节内、骨内或局部（皮肤或眼睛）使用皮质类固醇；
- •在研究接种前 60 天已接受或整个研究期间计划接受血液 / 血浆产品或免疫球蛋白；
- •在进入研究前 28 天内和 / 或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究；
- •参与过其他含脂质纳米颗粒的干预性研究；
- •具有疑似 COVID-19 症状，如呼吸症状、发热、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难；
- •发热，腋窝温度＞37.0℃，或试验用疫苗接种前 12 小时内使用非处方药，如解热镇痛药（如对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生等）。
研究组 & 干预措施
A 组
18~59 岁：肌内注射接种 1 剂 0.3 ml（30μg）mRNA 疫苗
B 组
18~59 岁：肌内注射接种 1 剂 0.5 ml 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）(ICV)
C 组
大于 60 岁：肌内注射接种 1 剂 0.3 ml（30μg）mRNA 疫苗
D 组
大于 60 岁：肌内注射接种 1 剂 0.5 ml ICV
E 组
大于 60 岁：肌内注射接种 1 剂 0.3 ml（30μg）mRNA 疫苗
结局指标
主要结局
评价 A 组受试者免后 28 天抗 BA.5Omicron 变异株真病毒中和抗体水平(GMT)和阳转率
时间窗: 免后第 28 天
评价所有受试者免后 28 天内不良反应（AR）发生率
时间窗: 免后 28 天内
次要结局
- 评价所有受试者免后 14 天内不良反应 / 事件发生率(免后 14 天内)
- 评价所有受试者免后 28 天内不良事件发生率(免后 28 天内)
- 评价所有受试者免后 6 个月内 SAE 和 AESI 发生率(免后 6 个月内)
- 评价 A 组受试者免前、免后 14 天抗 BA.5Omicron 变异株真病毒中和抗体水平(GMT)、阳转率（无免前）(免前、免后 14 天)
- 评价 A 组受试者免后 14 天、28 天抗 BA.5Omicron 变异株真病毒中和 GMI(免后 14 天、28 天)
- 评价 A 组每层第 17~48 名受试者免后第 7 天、3 个月和 6 个月抗 BA.5Omicron 变异株真病毒中和抗体水平(GMT)、阳转率、GMI(免后第 7 天、3 个月和 6 个月)
- 评价 A 组受试者免前、免后 14 天、28 天抗 BA.5Omicron 变异株 S-RBD IgG 抗体水平(GMC)、阳转率、GMI(无免前)(免前、免后 14 天、28 天)
- 评价 A 组每层第 17~48 名受试者免后第 7 天、3 个月和 6 个月抗 BA.5Omicron 变异株 S-RBD IgG 抗体水平(GMC)、阳转率、GMI(免后第 7 天、3 个月和 6 个月)
- 评价 A 组受试者各时间点血清中抗 BA.5Omicron 变异株真病毒中和抗体≥1：16 比例(各时间点)
- 评价 A 组每层前 16 名受试者免前、免后第 7 天、14 天、28 天用 ELispot 测定由 Omicron 变异株 S 蛋白 RBD 重叠肽库刺激产生的 IL-2、IL-5、IL-13、IFN-γ的反应水平和阳性率(免前、免后第 7 天、14 天、28 天)
- 评价 A 组每层第 17~48 名受试者免后第 28 天，检测其他 VOC（Alpha，Beta，Gamma，Detla，BA4.和 BA.5 等）抗体水平(免后第 28 天)
研究者
研究点 (1)
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