EUCTR2005-001965-33-ES进行中（未招募）1 期
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble-ciego, multicéntrico, en grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC) inoperable - BENEFIT
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Hipertensión pulmonar sintomática en clases funcionales NYHA modificadas II a IV por HPTC evidenciada mediante gammagrafía de ventilación / perfusión y angiografía
- •·HPTC juzgada inoperable debido a la localización periférica del material trombótico ó hipertensión
- •·Hipertensión pulmonar persistente o recurrente tras endarterectomía pulmonar (PEA), sin evidencia de tromboembolismo recurrente, y no apta para reintervención quirúrgica
- •·Distancia en el test de la marcha de 6 minutos (6MWT) < 450 m
- •·Resultados de evaluación hemodinámica que indiquen:
- •i. Presión arterial pulmonar media (mPAP) = 25 mmHg
- •ii. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) < 15 mmHg
- •iii. Resistencias vasculares pulmonares (PVR) en reposo =300din.seg/cm5
- •?Para pacientes sometidos a PEA, la evaluación hemodinámica debe haberse realizado al menos 3 meses después de PEA
- •?Para todos los pacientes, la evaluación hemodinámica debe haberse realizado dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inclusión
- •·Hombres o mujeres con edades de = 18 y = 80 años (las mujeres en edad fértil deberán someterse a tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deberán usar un método anticonceptivo fiable)
- •·Anticoagulantes en dosis efectiva durante al menos los 3 meses antes de la aleatorización
- •·Firma del consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento dictado requerido por el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Otras formas de hipertensión pulmonar incluida la hipertensión pulmonar relacionada con la anemia falciforme.
- •·Enfermedad pulmonar obstructiva severa: FEV1/FVC < 0.6.
- •·Enfermedad pulmonar restrictiva severa: Capacidad pulmonar total < 60% del valor predicho.
- •·Discapacidad aguda o crónica (además de disnea) que limite la capacidad de satisfacer los requisitos del estudio (en particular el criterio 6MWT), p. ej. angina de pecho, claudicación intermitente.
- •·Embolismo pulmonar sintomático en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- •·Alta hospitalaria por endarterectomía pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- •·Desorden psicótico, adictivo o de otro tipo que limite la capacidad de otorgar el consentimiento informado o de ceñirse a los requisitos del estudio.
- •·Pacientes VIH con infección oportunista.
- •·Enfermedad con esperanza de vida inferior a 6 meses.
- •·Insuficiencia hepática moderada a grave (grados Child-Pugh B ó C).
- •·AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de los rangos normales.
- •·Concentración de hemoglobina < 75% del límite inferior de los rangos normales.
- •·Embarazo o lactancia.
- •·Presión sanguínea sistólica < 85 mmHg.
- •·Tratamiento o previsión de tratamiento con otro fármaco en investigación y/o angioplastia pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- •·Tratamiento con antagonistas de los receptores de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa, L-arginina o prostanoides (excluyéndose la administración aguda durante un procedimiento de cateterismo para prueba de reactividad vascular) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- •·Tratamiento para la hipertensión pulmonar en el mes anterior a la aleatorización, excepto antagonistas de los canales del calcio, si los hay durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.·
- •Tratamiento con inhibidores de la calcineurina (p. ej. ciclosporina A y tacrolimus), sirolimus, fluconazol, glibenclamida (gliburida) en la semana previa a la aleatorización.
- •·Hipersensibilidad conocida a bosentan o alguno de los excipientes.
研究者
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