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临床试验/ChiCTR2000037020
ChiCTR2000037020进行中(未招募)早期 1 期

骨盆肿瘤的个性化功能重建治疗体系的构建及临床转化研究

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
30
试验地点
1
主要终点
薄层 CT 评估界面骨长入情况

研究概览

简要总结

基于 3D 打印技术,设计并制备针对手术个性化需求的用于肿瘤所致复杂骨盆缺损修复的骨盆缺损重建假体。对纳入研究的骨盆肿瘤患者实施个性化复杂骨盆缺损重建手术,并与 3D 打印个性化钛合金产品进行对比,以随机、对照研究其在复杂骨缺损重建治疗中的安全性及有效性、以及优势,形成 3D 打印个性化“功能假体”在骨盆肿瘤复杂缺损重建中应用的治疗路径及规范,在上海乃至全国推广。研究的最终目标是通过建立骨盆肿瘤复杂病损个性化功能重建综合诊疗平台的方式,提高其临床疗效,并继续保持上海在该领域的国内外引领地位。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

性别
All

入选标准

  • 1、肿瘤、炎症性骨溶解等造成复杂骨缺损的患者;
  • 2、16 岁以上和 85 岁以下我国男 / 女性公民;
  • 3、血小板 5 万以上,空腹血糖不高于 10.0,白细胞不低于 4.0×10^9/L 万,营养状况良好;
  • 5、自愿参加并签署知情同意者。

排除标准

  • 1、全身和局部的任何活动性感染;
  • 2、一般状况较差,严重营养不良或恶病质,血糖控制较差者;
  • 3、原发骨肿瘤已发生多处骨转移;
  • 4、多发骨转移瘤,或原发灶病情较重无法根治;
  • 5、预计生存期不超过两年者;
  • 6、三个月内参加过其他临床验证者;
  • 7、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者;
  • 8、对本试验所用新技术不能接受者。

研究组 & 干预措施

试验组

钽涂层 3D 打印半骨盆假体

对照组

3D 打印半骨盆假体

结局指标

主要结局

薄层 CT 评估界面骨长入情况

次要结局

  • 骨缺损引起的相关症状
  • X 线下评估假体位置情况
  • (MSTS)-93 下肢功能评分

研究者

发起方
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划(2020-2022 年) 重大临床研究项目

研究点 (1)

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