Estudio Abierto para evaluar la seguridad de Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/rtv) Administrado durante 96 semanas a Pacientes Co-infectados con HIV/HCV
- Conditions
- Investigar si FPV/rtv se puede utilizar de una manera segura en pacientes co-infectados con VIH/VHC, y aquellos con alteraciones hepáticas, y evaluar si estos pacientes se podrían beneficiar de una dosificación ajustada adecuadamente.
- Registration Number
- EUCTR2008-001749-25-ES
- Lead Sponsor
- Matter Misericoridiae University Hospital. Dublín
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
1.Debe haber cumplido ≥18 años de edad.
2.Puede haber recibido o no, terapia antirretroviral.
3.Quiere y puede entender y proporcionar consentimiento informado antes de su participación en el estudio.
4.Debe tener prueba de la co-infección de VHC (PCR positiva)
5.Debe tener documentación de infección según prueba de anticuerpos al VIH
6.Una mujer puede participar en el estudio, siempre y cuando:
?No pueda concebir (es decir, sea fisiológica ente incapaz de quedarse embarazada, incluye mujeres post menopáusicas); o,
?Si puede concebir, debe tener un test de embarazo negativo (niveles de β-HCG en suero) en la visita de selección, y debe utilizar un método anticonceptivo de barrera y/u hormonal (cualquiera de los métodos anticonceptivos que se adopten, deberán ser utilizados consistente y correctamente, es decir, de acuerdo con las instrucciones del prospecto del producto y de su médico. Esterilización (que se hayan esterilizado bien a la mujer misma o a su pareja masculina).
Todos los sujetos del estudio deben ser asesorados sobre la práctica del sexo seguro.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Sujetos que en la evaluación Basal se encuentren en la fase inicial de una infección aguda de la Categoría Clínica C, según la clasificación de la CDC (definiciones CDC Apéndice 9.4.0). Estos sujetos se podrían incluir si estuvieran recibiendo tratamiento para estas infecciones y estuvieran mejorando clínicamente en la visita Basal.
2.Sujetos que participen en protocolos con medicamentos en investigación, que pueda impactar en la supresión del ARN del VIH.
3.Sujetos que, en la opinión del investigador, no puedan completar el periodo de dosificación del estudio y sus evaluaciones.
4.Pacientes con alteración hepática severa (puntuación CTP >9)
5.Pacientes con co-infección VHB
6.Sujetos que en la selección, muestren evidencia de resistencia genotípica a FPV (según definición del algoritmo actual de la ANRS AC-11) o evidencia documentada de resistencia genotípica o fenotípica a amprenavir/ritonavir (por encima del umbral de la susceptibilidad reducida)
7.Pacientes con problemas de adicción al alcohol o drogas, que en opinión del investigador comprometan la participación en el estudio.
8.Pacientes que estén en tratamiento para la infección de VHC en las primeras 48 semanas del estudio
9.Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
10.Sujetos que tengan alguna condición médica grave (tal como pancreatitis, diabetes, insuficiencia cardiaca, cardiomiopatía o alguna otra disfunción cardiaca), que en la opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto.
11.Sujetos con previa enfermedad mental, física, o abuso de sustancias no permitidas que, en la opinión del investigador, puedan interferir en la habilidad del sujeto para cumplir con la dosificación del protocolo y sus evaluaciones.
12.Sujetos con historia de enfermedad intestinal inflamatoria o cáncer intestinal, isquemia intestinal, malabsorbción, o alguna otra disfunción gastrointestinal, que en la opinión del Investigador pueda interferir con la absorción de la medicación o que haga que el sujeto no pueda tomar medicación oral.
13.Sujetos con anomalías agudas de laboratorio en la evaluación de selección, que en la opinión del Investigador, descartaría la participación del sujeto en el estudio de un medicamento en investigación. Si los sujetos presentan una anomalía aguda de grado 4, la prueba podría repetirse una vez más en la ventana de 45 días de la selección. Si se confirmara la anomalía de grado 4, se excluiría al sujeto de la participación en el estudio.
14.Sujetos con un aclaramiento de creatinina < 50 mL/min por el método de Cockcroft-Gault [Cockcroft, 1976]. Esta prueba podría repetirse una vez más en la ventana de 45 días de la selección. 15.Alanin aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
16.Sujetos que hayan recibido en los 14 días previos a la selección, medicación clasificada como ?contraindicada? con el uso de FPV/rtv.
17.Sujetos que hayan recibido radioterapia o quimioterapia citotóxica durante los 28 días antes de la selección del estudio, o se sabe de la necesidad de este tipo de tratamiento durante el periodo del estudio.
18.Sujetos que hayan recibido tratamiento con una vacuna inmuno-terapéutica contra el VIH-1 o alguna otra medicación con actividad anti-VIH in vitro, durante los 28 días antes de la selección del estudio, o se sabe de la necesidad de este tipo de tratamiento durante el periodo del estudio.
19.Sujetos que requieran tratamiento
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la seguridad/tolerabilidad hepática del tratamiento TARGA que incluya FPV/rtv, a las 48 semanas, valorado por la incidencia de los incrementos de grado 3-4 de las transaminasas.;Secondary Objective: ?Describir el efecto que FPV/rtv tenga en la progresión clínica de la enfermedad hepática durante 96 semanas.<br>?Evaluar el papel de marcadores no-invasivos (APRI, Forms index, SHASTA y Fibroscan en la evaluación y vigilancia de pacientes co-infectados con HIV/HCV.<br>?Investigar el papel del control terapéutico del medicamento (TDM) en la evaluación y manejo de estos pacientes.<br>?Valorar el papel del control terapéutico del medicamento (TDM) para la monitorización y/o ajuste de dosis en pacientes con fibrosis/cirrosis hepática tomando FPV/rtv.<br>?Describir la seguridad global de FPV/rtv en pacientes con alteración hepática leve o moderada.;Primary end point(s): Incidencia de incrementos grado 3-4 de la ALT o la AST durante 48 semanas.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method