ChiCTR2200063863尚未招募治疗新技术临床试验
急性淋巴细胞白血病患者接受 MCAC 或 TCAC 预处理方案进行自体造血干细胞移植的疗效和安全性的多中心、前瞻性、队列研究
正规药品1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年9月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
评估 ALL 患者接受 MCAC 或 TCAC 预处理方案进行 auto-HSCT 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的 ALL 患者；
- •2.达 s3CMR（定义：初始治疗早期（3 个月内）达分子生物学缓解，并持续缓解）的 PH+ALL 患者；
- •3.化疗 3 疗程达 MRD-，并持续 MRD-的 Ph-B-ALL 患者；
- •4.接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）的患者；
- •5.年龄>=18 岁且<=65 岁，男女不限；
- •6.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分；
- •7.研究程序开始前必须签署知情同意书，患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.有中枢神经系统白血病病史，有髓外浸润病史；
- •2.ETP-ALL，Ph-like-ALL，T-ALL；
- •3.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •4.已知艾滋病毒、活动性乙型肝炎、活动性丙肝病毒的血清学反应阳性或梅毒为阳性；
- •5.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •6.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •7.在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
- •8.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •a）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •b）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •c）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •d）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（＞NYHA 2 级）；
- •e）射血分数低于正常值范围下限；
- •a) 入组前 4 周内或研究期间计划行大手术（诊断性手术除外），或入组前手术伤口尚未完全愈合；
- •b) 入组前 4 周内曾接种（减毒）活性疫苗者；
- •c) 疑似活动性或潜伏性结核患者；
- •d) 入组前一个月参加其他临床试验；
- •10.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
1
美法仑+环磷酰胺+CLAD+Ara-C(MCAC)
2
TBI+环磷酰胺+CLAD+Ara-C(TCAC)
结局指标
主要结局
无复发生存率
时间窗: 3 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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