ChiCTR2100048176尚未招募早期 1 期
虚炎方治疗缓解期脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的随机对照临床研究
上海中医药大学附属曙光医院“四明 l 临床研究专项”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效评定标准
研究概览
简要总结
主要目的： 1.研究虚炎方治疗缓解期脾虚湿阻证溃疡性结肠炎患者的临床疗效，对今后推广中医药治疗溃疡性结肠炎的研究提供临床试验支持及有力数据证明； 2.评价虚炎方治疗缓解期脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准；
- •2.临床类型为初发型和慢性复发型；
- •3.符合中医症候中，脾虚湿阻证的诊断标准；
- •4.性别不限，年龄 18-65 岁之间；
- •5.愿意参加本课题，签署知情同意书。
排除标准
- •1.病变类型为急性暴发型；
- •2.感染性结肠炎如肠结核、细菌性痢疾等；
- •3.克罗恩病、放射性肠炎等；
- •4.合并肠穿孔、肠梗阻、肠狭窄、癌变等并发症，需手术治疗者；
- •5.具有严重的心脑肝肾等内科系统疾病；
- •6.滥用药物及精神障碍者；
- •7.哺乳期、妊娠期妇女；
- •8.过敏体质或多本药成分过敏；
- •9.正在参加其他课题或依从性差者。
研究组 & 干预措施
试验组
虚炎方
对照组
美沙拉嗪缓释颗粒
结局指标
主要结局
临床疗效评定标准
次要结局
- 中医症候疗效评定标准
- 肠黏膜组织学评定标准
- 结肠镜黏膜病变疗效评定标准
研究者
研究点 (1)
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