ChiCTR-IOR-17014093Active, not recruitingNot Applicable
舒润滋养霜（膏剂）对改善缓解期 2-12 岁儿童特应性皮炎临床症状的多中心、随机、平行对照临床研究的临床观察方案
昆明贝泰妮生物科技有限公司5 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: December 18, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- IGA 评分
Study Overview
Brief Summary
观察受试品舒润滋养霜（膏剂）对缓解期儿童特应性皮炎进行常规润肤剂维持治疗可以显著降低 AD 复发风险。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合 Williams 诊断标准；
- •（2）中度特应性皮炎（EASI 评分 7.1-21.0 分）； IGA 评分 2 分；
- •（3）年龄在 2-12 岁（包含 2 岁），性别不限；
- •（4）受试者监护人愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品；
- •（5）受试者在入组前 7 天内未使用保湿剂；入组前 14 天内未接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素制剂及外用抗组胺类药物；
- •（6）受试者在入组前 4 周内未接受非固醇类免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）或紫外线治疗；未系统使用糖皮质激素制剂；未系统使用抗组胺药物；
- •（7）受试者在整个研究期间不得使用其他同类产品；
- •（8）受试者在开始任何研究特定检查或操作步骤前签署知情同意书；由于受试者为儿童，10 岁以上患儿需患儿签署儿童版知情同意书，患儿监护人签署家长版知情同意书；2-10 岁患儿需患儿监护人签署患儿知情免除书，患儿监护人签署家长版知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）不符合特应性皮炎 Williams 诊断标准；
- •（2）急性发病糜烂、渗出、继发感染的患儿；
- •（3）在涂药部位有开放性皮肤感染（细菌性、病毒性或真菌性）；
- •（4）目前正在参加其他临床研究或 3 个月以内参加过其他临床研究的患儿；
- •（5）入组前 7 天内使用保湿剂；入组前 14 天内接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素制剂及外用抗组胺类药物的患儿；
- •（6）在入组前 4 周内接受非固醇类免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）或紫外线治疗，系统使用糖皮质激素制剂及系统使用抗组胺药物。
- •（7）患有严重免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、ADIS、Wiskott-Aldrich 综合征）或有恶性肿瘤病史者；
- •（8）有严重心、肝、肾疾病的患儿；
- •（9）在需要治疗区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿；
- •（10）已知对糠酸莫米松或受试品过敏者；
- •（11）受试者依从性不好，或已知不能准时参加访视，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；
- •（12）任何情况或以前 / 现在的治疗，使受试者不符合本研究的要求。
Arms & Interventions
试验组
缓解期继续使用舒润滋养霜
对照组
撤离药物和舒润滋养霜
Outcomes
Primary Outcomes
IGA 评分
Secondary Outcomes
- 湿疹面积及严重程度评分标准
- 婴儿及儿童皮肤病学生活质量指数
- 瘙痒严重程度
- 睡眠障碍
Investigators
Study Sites (5)
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