ChiCTR1800015015进行中（未招募）4 期
肝功能不全患者伏立康唑群体药动学研究及给药方案优化
个人科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.通过治疗药物监测，评价伏立康唑谷浓度与疗效和安全性的关系，确定在肝功能不全患者抗真菌预防和治疗的最佳浓度范围； 2.建立群体药动学模型，探索影响伏立康唑血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案； 3.基于蒙特卡洛模拟，对肝功能不全尤其是重度肝损伤的真菌感染患者进行给药方案优化，实现在肝功能不全患者的剂量推荐。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.使用伏立康唑治疗或预防真菌感染的肝功能不全患者；
- •至少可获得一个血药浓度；
排除标准
- •1.同时使用两种或两种以上抗真菌药物；
- •2.期间服用利福平、异烟肼、苯妥英、等强效 CYP450 诱导剂和抑制剂；
- •3.不服从用药指导者。
研究组 & 干预措施
高危组
人为划分
轻中度组
Child-pugh 分级
结局指标
主要结局
血药浓度
临床指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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