ChiCTR2000038349进行中(未招募)1 期
清化止泻方治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)是一种肠功能紊乱性疾病,临床表现为排便性状改变或排便习惯异常的腹痛或不适的特点。在临床上分为腹泻型肠易激综合征和便秘型肠易激综合征。IBS 的发病机制还不是完全清楚,大体认为是结合生理、心理、社会三方面的一种多机制、多靶点的低度炎症的肠道疾患,研究发现内脏痛觉阈值水平下降或痛觉过敏是 IBS 最主要的病理机制。近年来 IBS 发病人数和发病率日益增加,而目前临床上缺乏有效的治疗药物。中医药具有多靶点、多途径、多机制的作用特点,临床应用疗效显著。本研究采用我科临床治疗 IBS-D 的经验方-清化止泻方作为干预措施来评价其对 IBS-D 的作用效果,并揭示其内在的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 IBS-D 中西医诊断标准,
- •② 性别不限,年龄 18~70 岁;
- •③ 患者及家属签署知情同意书。
排除标准
- •① 由克罗恩病、溃疡性结肠炎、化疗性腹泻、病毒及细菌感染及饮食、乳糖不耐受等其他原因引起的腹泻;
- •② 合并其他消化道疾病,如胃肠肿瘤、肛门疾病、肠梗阻、穿孔、肿瘤及肛门疾患;
- •③ 妊娠、哺乳期或合并其他心脑血管严重疾病者;
- •④ 1 个月内曾服用非甾体抗炎药、阿司匹林或其他可能影响内脏敏感性的药物;
- •⑤ 参加其他临床试验者;
研究组 & 干预措施
1
清化止泻方+匹维溴铵片
2
匹维溴铵片
干预措施: 匹维溴铵片
结局指标
主要结局
总有效率
中医证候总评分
次要结局
- 血清脑肠肽含量
- 神经肽 Y
- TLR4 信号通路相关基因 mRNA
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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