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Clinical Trials/CTR20261137
CTR20261137
Active, not recruiting
Phase 1

一项评估 RDc001 片在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照期临床研究

河南省锐达医药科技有限公司1 site in 1 countryStarted: March 26, 2026
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Conditions炎症性肠病
DrugsRDc001 片

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
河南省锐达医药科技有限公司
Locations
1
Primary Endpoint
单次与多次给药后的安全性和耐受性评估指标。安全性和耐受性终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查及不良事件(AE)等
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

主要目的:评估在健康成年参与者中单次和多次口服 RDc001 片后的安全性和耐受性。 次要目的:评估在健康成年参与者中单次和多次口服 RDC:001 片后的药代动力学(PK)特征。 探索性目的：探索在健康成年参与者中口服 RDc001 片后血浆、尿液与粪便中原形药和代谢产物(如有)的代谢参数。

Study Design

Study Type
安全性
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •男性或女性，年龄在 18 至 55 周岁（包含临界值）；
  • •男性参与者体重不低于 50 公斤、女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包含边界值），如 BMI 为临界值，需保留小数点后两位
  • •自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书
  • •对于女性参与者：必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前 30 天、研究期间和给药后 180 天期间使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，总β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；参与者在此期间不得捐献卵子
  • •对于有生育能力女性伴侣的男性参与者，必须在给药前 14 天、研究期间和给药后 180 天期间使用非药物避孕措施。男性参与者在此期间不得捐献精子
  • •愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求

Exclusion Criteria

  • •对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）
  • •既往有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史或其他由研究者判断可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况
  • •有消化道结构异常，或肠道及腹部手术史，或吞咽困难等且影响药物吸收的情况
  • •既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病、肠道菌群紊乱、各种消化道炎症、消化道肿瘤等）或有严重的胃肠道疾病家族史（家族性腺瘤性息肉病或林驰综合征等）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等；
  • •筛选前 3 个月内存在无诱因腹泻症状者
  • •既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植
  • •既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史
  • •已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史
  • •筛选前 6 个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前 3 个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前 3 个月内发生过带状疱疹病毒感染
  • •乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性

Outcomes

Primary Outcomes

单次与多次给药后的安全性和耐受性评估指标。安全性和耐受性终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查及不良事件(AE)等

Time Frame: SAD 研究:筛选期、基线期、给药后至 D6(访视结束)MAD 研究:筛选期、基线期、D1~D14 给药期、D15~D19 随访期、提前退出访视 AE 记录时间:首次给药后至研究结束

Secondary Outcomes

  • 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等；多次给药：首次给药后 Cmax、Tmax、AUC0-24h，末次给药后 Cmax,ss、AUC0-tau、Rac 等(单次给药 D1 给药前至给药后 120h（D6）；多次给药 D1 给药前至 D2 给药前，D7～D13 给药前，D14 给药前至给药后 120h（D19）)

Investigators

Sponsor
河南省锐达医药科技有限公司

Study Sites (1)

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