ChiCTR2000030050进行中（未招募）早期 1 期
微创介入治疗 Stanford A 型主动脉夹层开放手术后早期期胸段主动脉重塑不佳患者的多中心随机对照试验
四川大学华西医院孵化项目基金（2019HXFH027）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2020年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
（1）明确 A 型主动脉夹层孙氏手术后早期（发病＜90 天）进行积极微创介入干预对胸段主动脉重塑不佳的马凡综合征和非马凡综合征患者远端主动脉良性重塑和远期临床结局的影响，通过开展前瞻性随机对照试验为完善治疗策略、编写重要治疗指南提供高质量证据； （2）探究早期介入干预对 A 型主动脉夹层孙氏手术后马凡综合征和非马凡综合征患者远端主动脉重塑及中远期预后的作用，从防治、基于计算流体力学分析等新角度分析影响 A 型主动脉夹层术后远端主动脉重塑情况的新危险因素，建立基于危险评价提示 A 型主动脉夹层孙氏手术后早期介入干预的新模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄在 18~80 岁之间；
- •明确诊断 A 型主动脉夹层 0-90 天内并接受孙氏手术 30 天后的患者；
- •未接受过主动脉腔内修复术；
- •象鼻支架远端残存主动脉夹层，支架末端胸降主动脉假腔面积＞50%主动脉横截面积；
- •已重建左锁骨下动脉；
- •患者预期寿命大于 12 个月；
- •患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价。
排除标准
- •慢性主动脉夹层；
- •无合适血管入路、对合金材料过敏、严重肾功能不全或可能对造影剂有严反应等不适合行主动脉腔内修复的患者；
- •1 个月内发生或心肌梗死或脑血管意外；
- •研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
腔内修复
对照组
无干预措施
结局指标
主要结局
全因死亡率
再次手术干预率
次要结局
- 真腔直径（象鼻支架末端 / 横膈平面 / 肾动脉下平面）
- 假腔直径（象鼻支架末端 / 横膈平面 / 肾动脉下平面）
- 真腔体积
- 假腔体积
- 环主动脉直径（象鼻支架末端 / 横膈平面 / 肾动脉下平面）
- 主动脉增长速度
- 主要心血管不良事件
- 脊髓缺血
- 急性肾损伤
- 肠缺血
- 夹层破裂
- 支架导致的新发破口
- 假腔血栓化程度
研究者
研究点 (4)
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