ChiCTR2500109411尚未招募3 期
评价 XLF055 与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照的 Ⅲ期临床研究
杭州核力欣健生物医药（集团）股份有限公司33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 治疗后 90 天内的 BV 复发率
研究概览
简要总结
评估 XLF055 联合甲硝唑治疗 BV 后预防复发的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18~55 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性。
- •2.月经周期较为规律，且经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究 用药物。
- •3.筛选访视时，临床诊断细菌性阴道病（BV）者，即 Amsel 标准临床诊 断结果中至少有 3 项异常，其中线索细胞阳性为必备条件，且 Nugent 评分>=7 分，（基线阴道分泌物微生态检测接受随机前 3 天内的诊断结 果）。
- •4.受试者从筛选到接受研究用药物治疗期间，以及停药后 3 个月内，无妊 娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障 避孕）。
- •5.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染， 且研究者认为影响试验评价者。
- •2.患有其他感染原因造成的阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分>=4 且 有临床症状）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等，且研 究者认为影响试验评价者。
- •3.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者。
- •4.原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌 症，且研究者认为需要干预治疗者。
- •5.筛选前 7 天内或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过 局部或全身抗微生物治疗，和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者。
- •6.筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治 疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。
- •7.筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 血红蛋白（HGB）<100g/L； 白细胞（WBC）计数<3.0×10^9 /L，或中性粒细胞计数（NEUT） <1.5×10^9 /L； 血小板（PLT）计数<80×10^9 /L； 血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 尿素（BU）/尿素氮（BUN）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）>3.0 倍正常值上限（ULN）； 谷草转氨酶（AST）>3.0 倍正常值上限（ULN）； 碱性磷酸酶（ALP）>3.0 倍正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）>3.0 倍正常值上限（ULN）。
- •8.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌 尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可 能影响受试者的安全。
- •9.已知或怀疑对试验用药物的任何成分（如乳糖）过敏者。
- •10.给药前 1 个月内接种过其他任何疫苗，和 / 或预计试验期间需要接种疫 苗者。
- •11.妊娠期或哺乳期妇女，或筛选、基线期血妊娠试验检测结果显示妊娠 者。
- •12.给药前 6 个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者。
- •13.研究首次用药前 30 天内参加了任何临床试验研究，或者在参加本研究 期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究。
- •14.经研究者判断存在可能影响试验评价的其他医学状况。
研究组 & 干预措施
对照组
XLF055 模拟剂+甲硝唑同时给药，XLF055 模拟剂 1 粒 / 次，1 次 / 天，阴道给药，连续用药 14 天;甲硝唑片口服 2 片 / 次，2 次 / 天，连续用药 7 天。
试验组
XLF055+甲硝唑同时给药,XLF055(乳杆菌不低于 1.0X108CFU/g) 1 粒 / 次，1 次 / 天，阴道给药，连续用药 14 天;甲硝唑片口服 2 片 / 次，2 次 / 天，连续用药 7 天。
结局指标
主要结局
治疗后 90 天内的 BV 复发率
次要结局
- 治疗后 30 天、60 天内的 BV 复发率
- 治疗后 7 天的 BV 治愈率
- 完成治愈至 BV 首次复发出现的时间
研究者
研究点 (33)
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