ChiCTR2200055884尚未招募不适用
定制个体化指关节假体用于指关节置换的安全性和有效性的开放、单组、双中心临床试验
申办者北京市春立正达医疗器械股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 7
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关节活动度优良率
研究概览
简要总结
验证北京市春立正达医疗器械股份有限公司提供的定制个体化指关节假体，用于各种因素（外伤、肿瘤）导致的手部指关节大面积骨缺损且不适宜进行自体骨关节移植患者的指关节置换，以实现功能恢复和关节重建的安全性及有效性。为最终产品注册申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 周岁（包含界值）；
- •2.手部指关节骨损伤或拟 / 已切除肿瘤，导致关节面以下超过 0.5cm 骨缺损，拟行单侧手指关节置换术者；
- •3.因全身状况差，无法耐受长时间麻醉等原因不适宜和 / 或不愿接受自体骨关节移植者；
- •4.关节周围肌腱的连续性存在，不影响指关节置换术后早期康复训练者；
- •5.同意参与本项研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女；
- •2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •3.严重血液系统疾病或肝肾功能障碍等其他严重疾病者；
- •4.已知对一种或多种植入的材料有过敏史者；
- •5.接过指关节置换术者；
- •6.两指或两指以上指关节损伤，经研究者判断进行单指指关节置换后，其他损伤手指可能影响疗效判断者；
- •7.整体或局部有急性或潜在性感染者；
- •8.指关节先天性畸形、挛缩者；
- •9.患肢手部运动神经损伤，经研究者判断，影响指关节置换术后疗效判断者；
- •10.屈伸肌肌腱缺损或严重粘连者；
- •11.一期治疗后患指周围皮肤软组织较差者；
- •12.患有累及肌腱等关节动力系统的骨肿瘤或软组织肿瘤者；
- •13.筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •14.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
干预组
个体化指关节假体
结局指标
主要结局
关节活动度优良率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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