ChiCTR1900023731尚未招募4 期
盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者 PCI 术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要心血管不良事件
研究概览
简要总结
评价盐酸小檗碱对冠心病 PCI 术后临床结局的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2、冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>70%; 或者左主干病变狭窄程度>50%。
- •3、符合稳定型冠心病的诊断标准。
- •4、必须有一项客观检查心肌缺血的证据：平板试验阳性、FFR<0.75、心肌负荷试验阳性等。
- •5、能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物。
- •6、PCI 术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物 （ASA 300mg+氯吡格雷 300mg）和任一他汀类药物治疗。
- •7、受试者愿意遵守研究方案各方面的要求，包括坚持被分配的治疗策略，药物治疗和后续随访
- •8、能够签署知情同意书。
排除标准
- •1、年龄<18 岁，或者>80 岁。
- •2、合并严重的心脏瓣膜性疾病。
- •3、合并严重的先天性心脏病。
- •4、合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。
- •5、合并肺源性心脏病。
- •6、合并肥厚性梗阻性心肌病。
- •7、严重低血压（入组时 SBP<90mmHg 或 DBP<60mmHg）。
- •8、未控制的高血压（PCI 术前 SBP>160mmHg, 和 / 或 DBP>100mmHg）。
- •9、肝功能不全（定义为 ALT 或总胆红素大于正常上限的 3 倍）。
- •10、肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的 1.5 倍）。
- •11、高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等 。
- •12、活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。
- •13、对氯吡格雷、阿司匹林、他汀及黄连素过敏的患者。
- •14、两周内有心源性休克病史的患者。
- •15、怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。
- •16、近 3 月内参加过其他临床研究者。
- •17、不具有法律能力或法律能力受限者。
- •18、研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
盐酸小檗碱+标准治疗
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
主要心血管不良事件
次要结局
- 全因死亡
- 心源性死亡
- 支架内血栓
- 非致死性心肌梗死
- 靶血管重建
- 卒中
- 血脂水平变化
- 患者的依从性
- 其它实验室指标变化
研究者
研究点 (5)
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