CTR20241156进行中（未招募）2 期
一项评价 CM326 重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年4月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗 W24 时鼻息肉评分（NPS）较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM326 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。 次要目的：评价 CM326 治疗 CRSwNP 患者的有效性。评价 CM326 治疗 CRSwNP 患者的安全性。评价 CM326 在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK）特征。评价 CM326 在 CRSwNP 患者中的药效动力学（PD）效应。评价 CM326 在 CRSwNP 患者中的免疫原性。 探索性目的：探索 CM326 治疗合并哮喘的 CRSwNP 患者后的肺功能改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm326治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（crsw Np）患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限
- •符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准且控制不佳的双侧 CRSwNP
- •筛选前必须已经持续使用较稳定剂量的 INCS≥4 周
- •在筛选 / 导入期之前，同时持续存在下述症状≥4 周：
- •其他任一症状如嗅觉减退 / 丧失或流涕
- •在筛选 / 导入期和基线时，NPS 至少为 5 分，每侧鼻腔的评分至少为 2 分
- •在筛选 / 导入期和基线时，受试者报告中度至重度鼻塞；
- •筛选 / 导入期（V1）访视 NCS 为 2 分或 3 分；
- •基线时周平均 NCS≥2 分
- •嗜酸性粒细胞满足一定水平
- •导入期间，受试者的 MFNS 给药依从性≥80%
排除标准
- •基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗 TSLP 单克隆抗体、白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗
- •既往参加过任何 CM326 的临床试验
- •基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）
- •基线前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗
- •基线前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗
- •筛选前 4 周内过接受中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗
- •基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染
- •合并哮喘的受试者在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周且经评估剂量可在治疗期维持不变，吸入性糖皮质激素用量需≤1000μg 丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定）
- •受试者在筛选 / 导入期 FEV1 占预计值百分比≤50%
- •筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估 NPS 的受试者
- •鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞
- •合并可能影响血 EOS 水平的疾病，哮喘除外，包括但不限于变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等
- •筛选访视时或筛选访视前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染
- •有症状或 CT 提示变应性真菌性鼻窦炎
- •鼻腔或鼻窦恶性肿瘤或良性肿瘤
- •既往接受过抗 TSLP 单克隆抗体类药物治疗反应不佳的受试者
- •对 MFNS 或对抗 TSLP 单克隆抗体类药物或者 CM326 药物成分过敏者
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍 ULN，或者血清肌酐＞1.2 倍 ULN
- •随机前 30 天内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者或药物滥用史者
- •受试者不同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 3 个月）采取高效的避孕措施
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况
结局指标
主要结局
治疗 W24 时鼻息肉评分（NPS）较基线变化
时间窗: W24
次要结局
- 治疗 W24 时鼻塞评分（NCS）较基线变化(W24)
- 其他各评价访视点 NPS 较基线变化(W4,W8,W12,W16,W20,W24,W30,W36)
- 其他各评价访视点 NCS 较基线变化(W4,W8,W12,W16,W20,W24,W30,W36)
- 各评价访视点鼻部症状综合评分（TSS）较基线变化(W4,W8,W12,W16,W20,W24,W30,W36)
- 各评价访视点嗅觉评分较基线变化(W4,W8,W12,W16,W20,W24,W30,W36)
- 各评价访视点鼻窦计算机断层扫描（CT）评价 Lund-Mackay（LMK）评分较基线变化(W24)
- 各评价访视点鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22）评分较基线变化(W4,W8,W12,W16,W20,W24,W30,W36)
- 合并哮喘受试者中，各评价访视点哮喘控制问卷-6（ACQ-6）较基线变化(W8，W24，W36)
- 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等(整个研究期间)
- CM326 的血药浓度(W8，W16，W24，W36)
- 评价 CM326 在 CRSwNP 患者中的免疫原性(W8，W16，W24，W36)
- 各评价访视点血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度、外周血嗜酸性粒细胞水平、血浆白细胞介素-5（IL-5）浓度、血浆 IL-13 浓度、血浆胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）较基线变化和变化率(W8，W16，W24，W36)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (30)
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