ChiCTR2000034140尚未招募2 期
二甲双胍联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤患者的单臂、单阶段临床试验
中山大学肿瘤防治中心临床研究（308 计划-李丽卿公益基金）项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究的主要目标是探索二甲双胍联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤患者的疗效。 本研究的次要目标是评价二甲双胍联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 患者既往初次手术病理组织学为胶质母细胞瘤，WHO IV 级（2007 版 WHO 中枢神经系统肿瘤分类）；
- •（2） 患者已接受过 STUPP 方案标准治疗，即初次手术后经 TMZ 同步放化疗，同步化疗 TMZ 75mg/m2/d，连服 42 天，同步放疗方法为 3D-CRT 或 IMRT 技术，照射总剂量为 54~60Gy，1.8~2Gy/次，分割为 30~33 次，同步放化疗结束后予以 6 个周期的 TMZ 150~200mg/m2/d，d1~5，每 28 天重复；
- •（3） 患者经 2 位影像学专家判定为肿瘤复发；
- •（4） 年龄：18 到 70 岁；
- •（5） Karnofsky 评分：≥60 分；
- •（6） 预期生存期≥3 个月；
- •（7） 心、肝、肺、肾及骨髓造血功能在正常范围内，具体化验指标要求：血液：白细胞＞3.0*10E9/L、血小板计数>80×10E9/L、血红蛋白>11g/dl，肝功：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 2.5 倍；血肌酐≤1.5mg/dl；PT/PTT 低于最大正常值的 1.5 倍；
- •（8） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 有 I 型或 II 型糖尿病病史者；
- •（2） 存在使用二甲双胍的禁忌症，具体包括：二甲双胍过敏，肾功能衰竭（血肌酐＞1.5mg/dl），肝脏疾病以及正处于酒精滥用状态；
- •（3） 存在罹患下列代谢性疾病之一：原发性肉碱缺乏症，I 或 II 型肉碱转移酶缺乏症，β氧化缺陷，短链酰基脱氢酶缺乏症，中链酰基脱氢酶缺乏症，长链酰基脱氢酶缺乏症，长链 3-羟酰基辅酶 A 缺乏症，中链酰基辅酶 A 缺乏症，Pyruvate carboxylase 缺乏症，卟啉症
- •（4） 已知严重血脂异常：总胆固醇＞6.47mmol/L，甘油三酯＞5.65mmol/L；
- •（5） 不能耐受化疗者；
- •（6） 妊娠期或哺乳期之女性；
- •（7） 除颅内肿瘤外，还有其他恶性肿瘤；
- •（8） 既往有临床诊断的精神分裂症；
- •（9） 不能行 MRI 检查者；
- •（10） 既往癌症治疗相关毒性未恢复到基线水平。
研究组 & 干预措施
治疗组
二甲双胍联合替莫唑胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 生存质量评分
研究者
研究点 (1)
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