Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de vardenafilo a dosis flexible en sujetos con disfunción eréctil y en la calidad de la vida sexual de sus parejas. Estudio PARTNER II - PARTNER II
- Conditions
- Varones con Disfunción EréctilMedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10061461 Term: Erectile dysfunction
- Registration Number
- EUCTR2006-001228-37-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
Sujeto:
•Varones que hayan sufrido DE durante al menos seis meses
•Una relación heterosexual estable durante más de seis meses.
•Varones de entre 18 y 64 años de edad
•Consentimiento informado documentado por escrito y fechado.
•El sujeto y su pareja femenina deben realizar como mínimo 4 intentos de relación sexual en cuatro días distintos durante el periodo inicial sin tratamiento
•Al menos el 50% de los intentos de relación sexual durante el periodo inicial sin tratamiento deberán tener un desenlace no favorable.
Pareja:
•Mujeres a partir de 18 años de edad.
•Relación heterosexual estable durante más de seis meses con un sujeto con DE.
•Consentimiento informado documentado por escrito y fechado.
•Motivadas para animar a sus parejas masculinas con DE a que se sometan al tratamiento.
•Ausencia de una disfunción sexual significativa valorada mediante la puntuación total del FSFI > 23,55.
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Sujeto:
A)Enfermedades actuales o previas
•Cualquier trastorno por abuso de sustancias o de tipo psiquiátrico o médico inestable que, según el investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o excluya la participación de éste en el estudio.
•Presencia de anomalías anatómicas peneanas (p. ej. fibrosis peniana o enfermedad de Peyronie) que, según el investigador, puedan perjudicar de forma significativa el rendimiento sexual.
•Deseo sexual primario hipoactivo.
•Lesión de la médula espinal.
•Antecedentes de prostactectomía quirúrgica ( las intervenciones transuretrales se permiten).
•Trastornos retinianos degenerativos hereditarios como retinitis pigmentosa.
•Pérdida de visión de un ojo debido a NOAI-NA
•Cualquier enfermedad cardiovascular subyacente incluida la angina de pecho, que excluya la actividad sexual.
•Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal durante los seis meses anteriores.
•Flutter/fibrilación auricular descontrolada durante la selección (frecuencia de respuesta ventricular = 100 pulsaciones por minuto).
•Hepatopatía aguda o crónica grave (Child-Pugh B), antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh C).
•Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que pueda provocar priapismo como anemia drepanocítica, mieloma múltiple y leucemia.
•Trastorno hemorrágico.
•Ulcera péptica activa significativa.
•Hipotensión en reposo (tensión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg) o hipertensión (tensión arterial sistólica en reposo > 170 mm Hg o tensión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg).
•Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (distinto de carcinoma basocelular o espinocelular).
•Antecedentes de prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B o C.
•Hipotensión postural sintomática durante los seis meses posteriores a la Visita 1.
B)Medicación concomitante
•Sujetos que están tomando nitratos o sustancias que liberen óxido nítrico.
•Sujetos que están tomando andrógenos orales o inyectables.
•Sujetos que están tomando antiandrógenos.
•Sujetos que están tomando los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 siguientes: inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir o indinavir, los antimicóticos itraconazol y ketoconazol (las formas tópicas están permitidas) o eritromicina.
•Sujetos que hayan recibido cualquier producto en fase de investigación clínica (incluyendo placebo) durante los 30 días anteriores a la Visita 1.
•Uso de cualquier tratamiento para la DE durante los siete días anteriores a la Visita 1 o durante el estudio, incluyendo medicación oral, dispositivos de vacío, inyecciones o supositorios uretrales.
•Sujetos que tomen alfabloqueantes en Visita 1.
C)Valores anormales de laboratorio
•Sujetos con una concentración plasmática total de testosterona más del 25% por debajo del límite inferior del valor normal ajustado por edad en función del intervalo del laboratorio donde se realiza el análisis.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method <br> Main Objective: El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento con vardenafilo a dosis flexible frente a placebo durante 12 semanas en cuanto a:<br> 1.Éxito del mantenimiento de la erección en hombres con DE y<br> 2.Mejora de la calidad de la vida sexual de las respectivas parejas femeninas<br><br> ;Secondary Objective: ;<br> Primary end point(s): Eficacia:<br> Las medidas principales de la eficacia en este estudio serán la mejora en la capacidad de mantener la erección en hombres con DE y la mejora de la calidad de la vida sexual de su pareja femenina al finalizar 12 semanas de tratamiento aleatorio.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method