ChiCTR2300071037进行中（未招募）2 期
呋喹替尼联合免疫治疗和 SBRT 在转移性结直肠癌三线及后线治疗中的应用和探索
课题组自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评价呋喹替尼联合免疫治疗和 SBRT 在转移性结直肠癌三线及后线治疗中的疗效和安全性。 评价生物标记物 k-ras、N-ras、BRAF、MSI/MMR 情况与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄 18-80 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •3.经组织学确诊的晚期结直肠癌腺癌，既往经过规范一线、二线治疗失败患者；
- •4.能够提供既往储存的肿瘤组织标本或进行活检以采集肿瘤病灶组织，用于检测 k-ras、N-ras、BRAF、MSI/MMR 表达情况；
- •5.根据 RECIST1.1 标准，至少存在 1 个可测量病灶；
- •6.良好的器官功能（随机前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、未输注白蛋白或血制品），实验室检查符合下列标准：
- •（1）血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；
- •（2）ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5 倍 ULN；（若肝转移者≤5 倍 ULN）；
- •（3）血清总胆红素（TBIL）<1.5 倍 ULN；
- •（4）血清肌酐（CR）<1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min；
- •（5）血清白蛋白≥30g/L；
- •（6）国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN（未接受抗凝治疗）；
- •（7）促甲状腺素（TSH）≤ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，水平正常则可以入选；
- •（8）心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用高效的避孕措施；在研究入组前 7 天内血清妊娠检测为阴性，且必须为非哺乳期受试者。男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •出现一下任何一项标准者不能入组本试验：
- •（1）3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和浅表的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •（2）具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •（3）入组前 4 周内存在或有倾向性出现消化道出血或穿孔等情况
- •（4）溃疡性结肠炎、克罗恩病患者，入组前 4 周内存在活动性炎性肠病患者；
- •（5）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水，以及中等量及以上的心包积液；
- •（6）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •（7）入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（胃肠镜下组织活检除外）
- •（8）筛选前 3 个月内出现呕血、便血症状，或任何出血事件≥CTC AE 3 级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者；
- •（9）存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •（10）6 月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •（11）具有精神类药物滥用史且无法戒除者；
- •（12）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •1）未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）;
- •2）患有不稳定性心绞痛/≥2 级心源性胸痛；随机化前≤12 个月内出现心肌梗塞；≥2 级心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；限制性心脏病；≥2 级房室传导阻滞、不能用药物稳定控制的心律失常[包括 QTc≥450ms(男)，QTc≥470ms(女)]以及可能对试验治疗有潜在影响的心律失常。
- •3）活动性感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •4）肝硬化失代偿期、活动性肝炎；（活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 阳性(>2500 拷贝/ml 或者>500IU/ml)；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的。乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。）
- •5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •6）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •7）糖尿病控制不佳（空腹血糖(FBG)>10mmol/L）；
- •8）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24h 蛋白尿定量>1.0g 者；
- •9）患有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆并需要治疗者；
- •（1）入组前 28 天内减毒活疫苗接种史或研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •（2）已知对研究药物或辅料过敏，或对类似药物过敏者；
- •（3）入组前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •（4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其它形式的免疫抑制疗法（剂量>10ng/天 泼尼松或其它等疗效激素），并首次给药 2 周内仍在继续使用的；
- •3.入组前参加过其它抗肿瘤药物临床试验；
- •4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其它原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
队列 1
结局指标
主要结局
研究者评估的无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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